CHMP批准多发性骨髓瘤治疗方案：isatuximab联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松的治疗效果及优势

　　欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）近日推荐批准isatuximab（Sarclisa）联合硼替佐米（Velcade）、来那度胺（Revlimid）和地塞米松（VRd）用于治疗新诊断、不适合自体干细胞移植（ASCT）的多发性骨髓瘤成年患者。这一积极意见是基于IMROZ 3期试验的数据，该试验显示联合疗法在降低疾病进展或死亡风险方面具有显著优势。

　　试验亮点与数据

　　显著降低风险：与单用VRd相比，isatuximab联合VRd将疾病进展或死亡风险降低了40.4%。这一结果在中位随访时间为59.7个月时得出，显示了联合疗法的长期疗效。

　　无进展生存率提升：使用isatuximab联合VRd治疗的患者实现了未达到（NR）的中位无进展生存期（PFS），60个月PFS率为63.2%，而单独使用VRd的患者60个月PFS率为45.2%。

　　微小残留病（MRD）阴性率提高：isatuximab组的MRD阴性率为58.1%，显著高于VRd组的43.6%。此外，isatuximab组中55.5%的患者出现MRD阴性完全缓解（CR），而VRd组中这一比例为40.9%。

　　总体安全性一致：虽然isatuximab组的5级治疗相关不良反应（TEAE）发生率较高，但总体安全性与之前报告的联合数据一致。3级或以上TEAE发生率在两组间相似，且严重TEAE发生率也相近。

　　值得注意的是，美国食品药品监督管理局（FDA）已基于IMROZ试验的数据批准isatuximab与VRd联合用于治疗不符合ASCT资格的新诊断多发性骨髓瘤成人患者。如果获得批准，这种组合疗法有望为欧盟内的新诊断、不适合移植的多发性骨髓瘤患者建立一种新的护理标准。

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