Lisaftoclax治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病及小淋巴细胞淋巴瘤

　　Lisaftoclax（代号APG-2575）是一款新型Bcl-2选择性抑制剂，由中国生物制药公司亚盛医药研发，旨在治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）及小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。以下是关于Lisaftoclax治疗复发/难治性CLL/SLL的新药申请（NDA）在中国接受审查的介绍：

　　一、NDA接受审查情况

　　审评机构：中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

　　审评状态：已接受并推荐优先审评

　　适应症：复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）及小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）

　　二、临床试验支持

　　注册2期试验：Lisaftoclax的NDA申请得到了在中国完成的注册2期试验（APG2575CC201）结果的支持。该试验主要检验了Lisaftoclax在CLL/SLL患者中的安全性和有效性。

　　主要终点：研究的主要终点是总体缓解率（ORR）。

　　三、药物研发背景与进展

　　研发经验：亚盛医药的创始团队在开发细胞凋亡靶向疗法方面拥有超过20年的丰富经验，并在BCL-2靶点上取得了重大进展。

　　全球地位：Lisaftoclax有望成为继全球首款BCL-2抑制剂维奈克拉之后的第二个获批的BCL-2抑制剂，且将是中国首个自主研发的BCL-2抑制剂。

　　国际研究：Lisaftoclax已在全球范围内开展多项临床研究，包括与BTK抑制剂联合治疗的3期研究（APG2575CG301），该研究正在评估Lisaftoclax联合BTK抑制剂治疗既往接受过BTK抑制剂的复发或难治性CLL/SLL患者的疗效。

　　四、临床试验数据

　　联合用药疗效：在1/2期试验（NCT04215809）中，Lisaftoclax与acalabrutinib（Calquence）或rituximab（Rituxan）联合用药在初治或复发/难治性CLL/SLL患者中展现了显著的疗效。在初治疾病患者中，Lisaftoclax与acalabrutinib配对的ORR为100%；在复发/难治性疾病患者中，ORR为98%。

　　剂量递增与扩展：临床试验包括剂量递增和剂量扩展阶段，以评估Lisaftoclax在不同剂量水平下的安全性和有效性。

　　安全性：Lisaftoclax在临床试验中表现出良好的耐受性，尽管存在一些3级或4级毒性，如中性粒细胞减少症、COVID-19等，但整体安全性可控。

　　综上所述，Lisaftoclax作为一款新型Bcl-2选择性抑制剂，在复发或难治性CLL/SLL的治疗中展现出了巨大的潜力。

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