Ziihera适应症丨注意事项丨不良反应丨特殊人群使用

　　Ziihera ® (zanidatamab-hrii) 是一种创新的双特异性HER2导向抗体，它能够与HER2上的两个细胞外位点特异性结合。这种结合机制导致HER2受体的内化，进而减少肿瘤细胞表面的受体数量。Zanidatamab-hrii通过诱导补体依赖性细胞毒性（CDC）、抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）等多种机制，实现体外和体内肿瘤生长抑制及细胞死亡。

　　二、适应症

　　在美国，Ziihera已被FDA加速批准用于治疗既往接受过治疗、不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+）胆道癌（BTC）的成人患者。此适应症的批准基于显著的总体缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），但持续批准可能取决于未来验证性试验中的临床益处验证。

　　三、警告与注意事项

　　胚胎-胎儿毒性：Ziihera对孕妇及胎儿有潜在伤害风险，可能导致羊水过少、肺发育不全、骨骼异常及新生儿死亡。因此，治疗前需确认患者妊娠状态，并建议有生育潜力的女性在治疗期间及停药后4个月内采取有效避孕措施。

　　左心室功能障碍：Ziihera治疗可能导致左心室射血分数（LVEF）降低。治疗前应评估LVEF，并在治疗期间定期监测。如发生左心室功能障碍，应根据严重程度调整剂量或停药。

　　输注相关反应：部分患者可能出现输注相关反应（IRR），包括发热、寒战、皮疹等。治疗前应进行预防用药，并在输注过程中及输注后密切监测患者反应。如发生IRR，应减慢或停止输注，并进行适当医疗处理。

　　腹泻：Ziihera治疗可能引起严重腹泻。如发生腹泻，应及时进行止泻治疗，并排除其他腹泻原因。根据腹泻的严重程度，可能需要暂停或永久停药。

　　四、不良反应

　　在接受Ziihera治疗的不可切除或转移性HER2阳性BTC患者中，常见的不良反应包括腹泻、输液相关反应、腹痛和疲劳等。部分患者可能出现严重不良反应，如胆道梗阻、胆道感染、败血症等。因此，在治疗过程中应密切监测患者的不良反应，并及时处理。

　　五、特定人群使用

　　儿科使用：Ziihera在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定，因此不建议用于儿科患者。

　　老年人使用：在接受Ziihera治疗的BTC患者中，有近一半的患者年龄在65岁及以上。然而，这些患者与年轻成年患者在安全性和有效性方面未观察到总体差异。因此，老年人使用Ziihera时无需特别调整剂量或治疗方案。

　　综上，Ziihera是一种具有创新机制和治疗潜力的药物，为既往接受过治疗、不可切除或转移性HER2阳性胆道癌患者提供了新的治疗选择。

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