Ziihera治疗HER2阳性胆道癌患者获FDA批准

　　美国食品药品监督管理局（FDA）已批准PATHWAY抗HER2/neu（4B5）兔单克隆一抗测试作为伴随诊断，用于评估胆道癌患者的HER2阳性状态，并确定哪些患者适合接受zanidatamab-hrii（Ziihera）治疗。

　　目的：评估胆道癌患者的HER2阳性状态，为zanidatamab-hrii（Ziihera）治疗提供指导。

　　Zanidatamab-hrii（Ziihera）的批准情况

　　批准时间：2024年11月20日。

　　适应症：用于治疗既往接受过治疗、不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+）胆道癌的成年患者。

　　支持数据：基于2b期HERIZON-BTC-01试验的结果，该试验评估了zanidatamab在HER2阳性胆道癌患者中的疗效和安全性。

　　HERIZON-BTC-01试验的关键信息

　　患者招募：共招募了87名HER2扩增的局部晚期不可切除或转移性胆道癌患者，包括胆囊癌和肝内/肝外胆管癌，这些患者之前接受过含吉西他滨的治疗。

　　给药方式：患者每两周接受20 mg/kg的zanidatamab静脉注射。

　　主要终点：由独立中央审查确认的总体缓解率（cORR）。

　　次要终点：包括缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期、总生存期（OS）和安全性。

　　试验结果与疗效

　　ORR：在HER2 IHC 3+胆道癌患者中，ORR为52%（95% CI，39%-65%）。

　　DOR：中位DOR为14.9个月（95% CI，7.4-不可评估）。

　　长期随访数据：中位随访22个月后，cORR和DCR分别为41.3%和68.8%。中位OS为15.5个月（95% CI，10.4-18.5）。

　　安全性评估

　　不良反应：96.6%的患者出现任何治疗引起的不良反应（AE），72.4%的患者出现任何治疗相关的AE（TRAE）。

　　严重TRAE：9.2%的患者发生严重TRAE。

　　永久停药：2.3%的患者因AE永久停止治疗。

　　致命AE：一名患者出现肝衰竭的致命AE，但试验中没有死亡归因于zanidatamab。

　　3期试验：正在进行的验证性3期HERIZON-BTC-302试验正在评估一线zanidatamab联合标准护理（SOC）治疗与单独SOC治疗对HER2阳性胆道癌患者的影响。

　　FDA批准PATHWAY抗HER2/neu（4B5）兔单克隆一抗测试作为zanidatamab的伴随诊断，为HER2阳性胆道癌患者提供了新的治疗选择和希望。Zanidatamab在2b期试验中展现出了良好的疗效和可控的安全性。

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