FDA批准Emrosi盐酸米诺环素缓释胶囊用于治疗红斑痤疮

　　2024年11月，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了Emrosi（盐酸米诺环素缓释胶囊，40毫克，曾用名DFD-29）作为治疗成人红斑痤疮炎症病变（包括丘疹和脓疱）的新药。

　　这一批准是基于Journey Medical公司开展的两项针对红斑痤疮的3期临床试验所取得的积极结果。这两项试验均达到了所有共同主要和次要终点，受试者在完成16周的治疗后，未报告任何重大安全问题。数据表明，Emrosi在研究者整体评估的治疗成功率和总炎症病变计数减少方面，均显著优于当前的标准治疗药物Oracea® 40mg胶囊以及安慰剂。

　　适应症：

　　Emrosi专用于治疗成人红斑痤疮的炎症病变，包括丘疹和脓疱。

　　不良事件：

　　在临床试验中，≥1%的Emrosi治疗受试者报告了消化不良作为最常见的不良反应，且其发生频率高于接受安慰剂的受试者。

　　禁忌症：

　　对任何四环素类药物有过敏史的患者禁用Emrosi。

　　警告与注意事项：

　　· 痤疮患者在上市后使用米诺环素时，已报告出现过敏反应、严重皮肤反应（如史蒂文斯-约翰逊综合征）、多形性红斑以及伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS）综合征的药疹病例。若疑似出现DRESS综合征，应立即停用Emrosi。

　　· 孕妇在中期和晚期使用，以及婴儿期和儿童期直至8岁期间使用Emrosi，可能会导致牙齿永久性变色和骨骼生长的可逆性抑制。

　　· 如发生抗生素相关性结肠炎，应立即停止使用Emrosi。

　　· 疑似肝损伤时，也应停止使用Emrosi。

　　· Emrosi可能导致头晕、眩晕等症状，影响驾驶或操作重型机械的能力，患者在这些活动中应谨慎。

　　· 临床表现可能包括头痛、视力模糊、复视和视力丧失。若出现这些症状，应立即停用Emrosi并就医。

　　· 使用Emrosi期间，患者应尽量减少或避免暴露于自然或人造阳光下，因为四环素类抗生素已知会导致色素沉着过度。Emrosi可能引起包括指甲、骨骼、皮肤、眼睛、甲状腺、内脏组织、口腔、巩膜和心脏瓣膜等多个器官的色素沉着过度。

　　· 由于使用Emrosi期间可能会产生耐药细菌，因此务必严格按照说明使用。若发生重复感染，应停止使用Emrosi并开始适当的治疗。

　　· 建议定期对造血系统、肾脏和肝脏等器官系统进行实验室评估。

　　Emrosi的批准为成人红斑痤疮患者提供了新的治疗选择，其在临床试验中的表现也展示了其作为同类最佳口服药物的潜力。然而，患者在使用过程中应严格遵循医嘱，并注意上述警告与注意事项，以确保安全有效地治疗红斑痤疮。

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　　温馨提示：本文内容仅供参考，并不能替代专业医疗建议。具体的治疗方案应由医生根据患者的实际情况综合评估后确定。在用药期间，请与医生保持密切联系，及时反馈用药情况。如果图片涉及侵权问题，请联系我们进行删除。