FDA接受基于Belantamab Mafodotin的组合疗法BLA，用于治疗多发性骨髓瘤

　　近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式接受了一项生物制剂许可申请（BLA），旨在批准两种基于belantamab mafodotin（商品名：Blenrep）的组合疗法。这两种组合分别包括与硼替佐米（Velcade）和地塞米松（BVd）的联用，以及与泊马度胺（Pomalyst）和地塞米松（BPd）的联用，用于治疗至少经过一种先前治疗的多发性骨髓瘤患者。

　　此次BLA的提交，得到了两项关键3期临床试验——DREAMM-7（NCT04246047）和DREAMM-8（NCT04484623）的数据支持。这两项研究分别评估了BVd和BPd组合的疗效，并均达到了主要终点。结果显示，与标准护理三联疗法相比，基于belantamab mafodotin的组合在无进展生存期（PFS）方面实现了统计学上显著且具有临床意义的改善。

　　DREAMM-7研究亮点：

　　该研究是一项开放标签、随机对照试验，中位随访时间为28.2个月。

　　接受BVd治疗的患者（n=243）中位PFS达到36.6个月，显著优于接受达拉妥尤单抗（Darzalex）加硼替佐米和地塞米松治疗的患者（DVd；n=251；中位PFS为13.4个月）。

　　尽管OS数据在数据截止时未达到统计显著性，但BVd组患者的18个月OS率为84%，高于DVd组的73%。

　　DREAMM-8研究亮点：

　　这是一项随机、开放标签研究，中位随访时间为21.8个月。

　　接受BPd治疗的患者（n=155）中位PFS为未达到（NR），显著优于接受硼替佐米加泊马度胺和地塞米松治疗的患者（PVd；n=147；中位PFS为12.7个月）。

　　研究还观察到了有利于BPd方案的总体生存趋势。

　　在安全性方面，两项研究均报告了治疗相关的不良事件（AE），但大多数AE通过剂量调整得到了有效管理。特别是眼部AE在BVd和BPd组中较为常见，但通过相应的管理措施，大多数视力恶化的情况得到了解决。

　　综上所述，基于belantamab mafodotin的组合疗法在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中展现出了显著的临床效益和可接受的安全性，有望为这部分患者提供新的治疗选择。

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