加拿大卫生部批准Cilta-cel治疗复发/来那度胺难治性多发性骨髓瘤成年患者

　　Cilta-cel（Carvykti）是一种BCMA导向的转基因自体T细胞免疫疗法，加拿大卫生部已批准其用于治疗复发/来那度胺难治性多发性骨髓瘤成年患者。

　　加拿大卫生部批准ciltacabtagene autoleucel（Cilta-cel）用于治疗复发/来那度胺难治性多发性骨髓瘤成年患者。

　　患者群体：这些患者之前接受过1至3种疗法，包括蛋白酶体抑制剂（PI）和免疫调节剂（IMID），并且对来那度胺无效。

　　意义：该批准填补了多发性骨髓瘤治疗的一个重要空白，为那些可能在第一次复发时就需要高效治疗的患者提供了新的选择。这是第一个也是唯一一个被批准用于二线治疗骨髓瘤患者的BCMA靶向疗法。

　　3期CARTITUDE-4试验的结果支持了这一监管决定。该试验显示，与标准护理（SOC）治疗相比，cilta-cel显著降低了疾病进展或死亡的风险。

　　数据表现：在中位随访时间为15.9个月时，cilta-cel组的中位无进展生存期（PFS）尚未达到，而SOC组为11.8个月（HR=0.26；95% CI=0.18-0.38；P<0.0001）。此外，cilta-cel还显著延长了患者的总生存期，与标准疗法相比，死亡风险降低了45%。

　　Cilta-cel的疗效与安全性

　　疗效：

　　总生存期：与标准疗法相比，cilta-cel显著延长了患者的总生存期。

　　疾病进展或死亡风险：与SOC治疗相比，cilta-cel显著降低了疾病进展或死亡的风险。

　　缓解率：在CARTITUDE-4试验中，接受cilta-cel治疗的患者达到了高缓解率，包括完全缓解和部分缓解。

　　常见不良反应：包括发热、细胞因子释放综合征、低丙种球蛋白血症、肌肉骨骼疼痛、腹泻、疲劳、上呼吸道感染、头痛、低血压、病毒感染和恶心等。这些不良反应大多可以通过适当的管理得到控制。

　　严重不良反应：虽然cilta-cel治疗可能伴随一些严重不良反应，但临床试验表明其风险是可控的，且可以通过医疗手段进行管理和减轻。

　　治疗流程与注意事项

　　治疗流程：在接受cilta-cel治疗之前，患者需要进行淋巴细胞清除术并接受桥接治疗。然后，患者将接受单次cilta-cel输注。

　　注意事项：医生在决定使用cilta-cel之前，应充分评估患者的病情和治疗史，确保患者符合治疗条件。同时，在治疗过程中应密切监测患者的反应和不良事件，及时采取必要的医疗措施。

　　总的来说，加拿大卫生部批准cilta-cel用于治疗复发/来那度胺难治性多发性骨髓瘤成年患者是一项重要的医疗进展，为患者带来了新的治疗选择和希望。

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