Sacituzumab Tirumotecan用于治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌在中国获批准

　　Sacituzumab Tirumotecan（原SKB264/MK-2870）在中国已获得批准，用于治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成年患者，这些患者之前接受过至少2种全身治疗，包括至少1种晚期或转移性治疗。

　　一、药物背景

　　Sacituzumab Tirumotecan是一种TROP2靶向抗体药物偶联物（ADC），由靶向性强、亲和力高的人源化抗TROP2单克隆抗体，通过稳定性优化的CL2A连接子与自主研发的毒素小分子T030（拓扑异构酶Ⅰ抑制剂）结合构成。

　　Sacituzumab Tirumotecan是第一个TROP2导向的ADC，也是第一个在中国开发并在国内完全批准上市的ADC，标志着我国在ADC药物的研发领域迈出了重要的一步。

　　二、批准依据

　　临床试验：Sacituzumab Tirumotecan的批准得到了OptiTROP-Breast01第3期研究（NCT05347134）的结果支持。

　　试验数据：

　　无进展生存期（PFS）：接受Sacituzumab Tirumotecan治疗的患者（n=130）的中位PFS为5.7个月（95% CI，4.3-7.2），而接受研究者选择的化疗的患者（n=133）为2.3个月（95% CI，1.6-2.7）。Sacituzumab Tirumotecan组疾病进展或死亡风险显著降低69%（HR=0.31；95% CI，0.22-0.45；P<0.00001）。

　　总生存期（OS）：Sacituzumab Tirumotecan组的中位OS尚未达到，而化疗组为9.4个月（95% CI，8.5-11.7）。Sacituzumab Tirumotecan组12个月OS率为57.8%，化疗组为35.2%。

　　客观缓解率（ORR）：Sacituzumab Tirumotecan组的ORR为45.4%，化疗组为12.0%。

　　缓解持续时间（DOR）：Sacituzumab Tirumotecan组的中位DOR为7.1个月，化疗组为3.0个月。

　　三、药物特点与优势

　　广泛覆盖TNBC患者：Sacituzumab Tirumotecan的治疗获益无关Trop-2表达状态，能广泛覆盖TNBC患者。

　　显著延长生存期：与化疗相比，Sacituzumab Tirumotecan能显著延长患者的PFS和OS，降低疾病进展或死亡风险。

　　良好的耐受性和安全性：尽管Sacituzumab Tirumotecan组所有患者均出现了治疗相关不良反应（TRAE），但大多数不良事件为可管理的，且未观察到新的安全信号。

　　随着Sacituzumab Tirumotecan的获批上市，晚期TNBC患者将拥有更多治疗选择。

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