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Sacituzumab Tirumotecan用于治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌在中国获批准时间:2024-11-29 Sacituzumab Tirumotecan(原SKB264/MK-2870)在中国已获得批准,用于治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成年患者,这些患者之前接受过至少2种全身治疗,包括至少1种晚期或转移性治疗。 一、药物背景 Sacituzumab Tirumotecan是一种TROP2靶向抗体药物偶联物(ADC),由靶向性强、亲和力高的人源化抗TROP2单克隆抗体,通过稳定性优化的CL2A连接子与自主研发的毒素小分子T030(拓扑异构酶Ⅰ抑制剂)结合构成。 Sacituzumab Tirumotecan是第一个TROP2导向的ADC,也是第一个在中国开发并在国内完全批准上市的ADC,标志着我国在ADC药物的研发领域迈出了重要的一步。 二、批准依据 临床试验:Sacituzumab Tirumotecan的批准得到了OptiTROP-Breast01第3期研究(NCT05347134)的结果支持。 试验数据: 无进展生存期(PFS):接受Sacituzumab Tirumotecan治疗的患者(n=130)的中位PFS为5.7个月(95% CI,4.3-7.2),而接受研究者选择的化疗的患者(n=133)为2.3个月(95% CI,1.6-2.7)。Sacituzumab Tirumotecan组疾病进展或死亡风险显著降低69%(HR=0.31;95% CI,0.22-0.45;P<0.00001)。 总生存期(OS):Sacituzumab Tirumotecan组的中位OS尚未达到,而化疗组为9.4个月(95% CI,8.5-11.7)。Sacituzumab Tirumotecan组12个月OS率为57.8%,化疗组为35.2%。 客观缓解率(ORR):Sacituzumab Tirumotecan组的ORR为45.4%,化疗组为12.0%。 缓解持续时间(DOR):Sacituzumab Tirumotecan组的中位DOR为7.1个月,化疗组为3.0个月。 三、药物特点与优势 广泛覆盖TNBC患者:Sacituzumab Tirumotecan的治疗获益无关Trop-2表达状态,能广泛覆盖TNBC患者。 显著延长生存期:与化疗相比,Sacituzumab Tirumotecan能显著延长患者的PFS和OS,降低疾病进展或死亡风险。 良好的耐受性和安全性:尽管Sacituzumab Tirumotecan组所有患者均出现了治疗相关不良反应(TRAE),但大多数不良事件为可管理的,且未观察到新的安全信号。 随着Sacituzumab Tirumotecan的获批上市,晚期TNBC患者将拥有更多治疗选择。 “海得康”一直紧密跟踪国际新药的最新进展,并致力于为国内患者提供关于全球已上市药品的专业咨询服务。如果需要更多的信息,请拨打我们的医学顾问电话:400-001-9769,或添加海得康官方微信:15600654560,我们的专业团队会为提供详细的咨询。 温馨提示:本文内容仅供参考,并不能替代专业医疗建议。具体的治疗方案应由医生根据患者的实际情况综合评估后确定。在用药期间,请与医生保持密切联系,及时反馈用药情况。如果图片涉及侵权问题,请联系我们进行删除。 |