lerociclib在乳腺癌患者中疗效和安全性，药物优势

　　乳腺癌的严峻性：乳腺癌是全球女性中最常被诊断出的癌症，也是癌症相关死亡的主要因素。虽然多数ABC患者为HR+，符合接受ET的条件，但耐药性导致疗效随时间降低。

　　CDK4/6抑制剂的作用：CDK4/6在细胞周期进程中起关键作用，抑制剂通过阻断其活性来阻止细胞周期进展。

　　Lerociclib的简介：Lerociclib是一种高选择性口服CDK4/6抑制剂，在前期临床试验中显示出抗肿瘤活性和良好的安全性、耐受性。

　　LEONARDA-1研究概述

　　研究设计：随机、双盲、III期研究，旨在评估lerociclib在既往内分泌治疗复发或进展的HR+/HER2−局部晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。

　　患者分组：275例患者以1∶1的比例随机分组，分别接受lerociclib或安慰剂联合氟维司群治疗。

　　主要研究结果

　　无进展生存期（PFS）：Lerociclib组显著优于安慰剂组（11.07个月vs 5.49个月）。风险比为0.451，95% CI: 0.311 ~ 0.656，P = 0.000016。

　　次要研究终点：包括PFS（BICR）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）、总生存期（OS）等。

　　DOR未报告，OS数据在数据截止时不成熟，但进行了非计划的特别分析。

　　安全性和耐受性：Lerociclib在前期研究中显示出不同的安全性特征，如4级中性粒细胞减少、胃肠道毒性、疲劳、口腔炎和脱发的发生率低。

　　LEONARDA-1研究进一步验证了其安全性。

　　Lerociclib的特点和优势

　　强效且选择性：对CDK4/细胞周期蛋白D1和CDK6/细胞周期蛋白D3具有强效作用。

　　体外研究表现：产生精确的G1期阻滞，并抑制Rb的磷酸化和癌细胞增殖。

　　异种移植模型表现：对肿瘤生长产生显著、持久和剂量依赖性抑制。

　　临床试验表现：与氟维司群联合使用时，疗效数据与已批准的CDK4/6抑制剂一致，且安全性特征不同。

　　LEONARDA-1研究的结果支持将lerociclib +氟维司群作为HR+/HER2 -内分泌耐药晚期乳腺癌（ABC）患者的治疗方案。Lerociclib作为一种强效且选择性的口服CDK4/6抑制剂，在乳腺癌患者中显示出良好的疗效和安全性，为内分泌耐药的HR+/HER2−乳腺癌患者提供了新的治疗选择。

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