新研究丨帕博利珠单抗联合化疗在早期ER+/HER2-乳腺癌患者中的疗效和安全性

　　此前有研究表明，帕博利珠单抗（一种抗PD-1单克隆抗体）联合新辅助化疗在三阴性乳腺癌患者中显著改善了病理完全缓解率（pCR）和无事件生存期（EFS）。

　　KEYNOTE-756是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估帕博利珠单抗联合化疗在高风险早期ER+/HER2-乳腺癌患者中的疗效和安全性。

　　患者入组：研究纳入了1278名患者，随机分配至帕博利珠单抗-化疗组（635名）或安慰剂-化疗组（643名）。

　　治疗方案：患者接受12周的帕博利珠单抗或安慰剂联合紫杉醇治疗，随后进行4个周期的多柔比星或表柔比星联合环磷酰胺治疗。手术后，患者继续接受9个周期的帕博利珠单抗或安慰剂治疗，并辅以内分泌治疗。

　　主要终点：病理完全缓解率（pCR）和无事件生存期（EFS）。

　　研究结果

　　病理完全缓解率（pCR）：在预设的第一次中期分析中，帕博利珠单抗-化疗组的pCR率为24.3%，显著高于安慰剂-化疗组的15.6%。

　　估计治疗差异为8.5个百分点。

　　亚组分析：帕博利珠单抗-化疗组在所有预设亚组中均表现出pCR的优势。

　　尤其是在PD-L1表达较高的患者和ER阳性率<10%的患者中，pCR的差异更为显著。

　　帕博利珠单抗联合化疗还使更多患者的残余肿瘤负荷（RCB）降低至RCB-0或RCB-1类别，表明该组合能够显著减少手术后残留的肿瘤组织。

　　无事件生存期（EFS）：EFS数据尚未成熟，仍在继续随访中。

　　安全性分析

　　在新辅助治疗阶段，帕博利珠单抗-化疗组和安慰剂-化疗组分别有52.5%和46.4%的患者报告了≥3级的治疗相关不良事件（AEs）。

　　帕博利珠单抗-化疗组的免疫介导AEs发生率较高（32.8% vs 7.0%），但未发生与免疫介导AEs相关的死亡事件。

　　最常见的免疫介导AEs包括甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进和肺炎。

　　帕博利珠单抗联合新辅助化疗显著提高了高风险早期ER+/HER2-乳腺癌患者的病理完全缓解率，且安全性可控。尽管免疫介导的不良事件发生率较高，但大多为可管理且未导致死亡事件。EFS的评估仍在进行中，未来将进一步揭示该治疗方案对患者长期生存的影响。

　　综上所述，帕博利珠单抗联合新辅助化疗在高风险早期ER+/HER2-乳腺癌患者中显示出显著的疗效和良好的安全性，有望成为该类患者的新标准治疗方案。

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