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普拉替尼说明书,普拉替尼多少钱一盒?

时间:2025-02-11     作者:医学编辑李可艾   阅读

  普拉替尼(商品名为普吉华®,英文名Pralsetinib Capsules)是一种口服的受体酪氨酸激酶RET(Rearranged during Transfection)抑制剂,以下是对其说明书的归纳和价格简介:

  一、基本信息

  通用名称:普拉替尼胶囊

  商品名称:普吉华®

  英文名称:Pralsetinib Capsules

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  二、适应症

  普拉替尼用于治疗以下疾病:

  非小细胞肺癌(NSCLC):用于既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性成人非小细胞肺癌患者。

  甲状腺髓样癌(MTC):用于需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者。

  甲状腺癌(TC):用于需要系统性治疗且放射性碘难治(如果放射性碘适用)的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。

  三、用法用量

  推荐剂量:400毫克,每日一次,空腹状态下口服(服用本品前至少2小时以及服用本品后至少1小时请勿进食)。

  补服原则:如果漏服,应在当天尽快补服。在第二天重新恢复常规日剂量服药计划。若在服用后发生呕吐,请勿补服额外剂量,但可按计划继续服用下个剂量。

  剂量调整:

  与强效CYP3A诱导剂联合用药:若无法避免,应从联合用药的第7天开始,将起始剂量增至当前剂量的两倍。在停用诱导剂至少14天后,恢复联合治疗之前的剂量。

  不良反应:如因不良反应需要减量或停药,应遵循医生的指导。

  四、特殊人群用药

  肝功能不全患者:轻度肝损害患者无需调整剂量。尚未确定普拉替尼在中度或重度肝损害患者中的安全性和有效性,不建议使用。

  妊娠期和哺乳期妇女:

  妊娠期:基于动物研究结果及本品的作用机制,妊娠女性服用本品可能对胎儿造成伤害。尚无妊娠女性服用本品的相关数据,妊娠女性禁用。

  哺乳期:尚无普拉替尼或其代谢产物是否通过乳汁分泌的数据。由于本品可能导致母乳喂养婴儿发生严重不良反应,建议哺乳期女性在服用本品期间及末次服用本品后3周内不要母乳喂养。

  儿童和老年人:

  儿童:12岁及以上儿童RET融合阳性甲状腺癌患者接受普拉替尼治疗的安全性和有效性已经确定。尚未确定普拉替尼在RET融合阳性非小细胞肺癌儿童患者中的安全性和有效性。

  老年人:与年轻患者相比,老年患者的药代动力学(PK)、安全性或有效性未观察到差异。

  五、不良反应

  普拉替尼可能引起的不良反应包括:

  常见不良反应(发生率≥25%):疲劳、便秘、肌肉骨骼疼痛、高血压。

  严重不良反应:间质性肺病/肺炎、高血压、肝毒性、出血性事件等。

  实验室检查结果异常:淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、磷酸盐降低、血红蛋白降低、钠减少、钙减少、丙氨酸转氨酶(ALT)升高等。

  六、注意事项

  监测指标:患者应定期进行血压、肝功能和甲状腺功能检测。

  药物相互作用:避免与强效CYP3A诱导剂或抑制剂联合用药,如无法避免,应调整普拉替尼的剂量。

  伤口愈合:普拉替尼可能影响伤口愈合,择期手术前至少5天不要使用普拉替尼。在大手术后至少2周内,在伤口愈合之前,不要用药。

  避孕:建议具有生育潜力的患者在服用本品期间以及末次服用本品后2周内采取有效的非激素类避孕措施。

  七、贮存方法

  普拉替尼需储存在20-25°C的室温环境中,储存过程中必须保持干燥,远离潮湿和水分。

  八、药物警示

  普拉替尼是一种处方药物,应在医生的指导下使用。患者在使用前应仔细阅读说明书,了解药物的适应症、用法用量、不良反应和注意事项等信息。如有任何疑问,应及时咨询医生或药师。

  请注意,以上信息基于当前可获取的数据和资料,具体用药应遵循医生的指导。

  普拉替尼由于其高昂的研发成本,原研药的价格往往令患者望而却步。幸运的是,随着仿制药市场的兴起,普拉替尼的仿制药版本逐渐进入公众视野,为患者提供了更多选择。

  普拉替尼欧版参考价格约40000人民币。美版参考价格为150000人民币。老挝仿制药参考价格约2800~3500人民币。

  普拉替尼的不同版本和价格为患者提供了多种选择。原研药价格高昂,适合经济条件较好的患者。而仿制药版本则以亲民的价格和相似的疗效,为更多患者带来了治疗希望。在选择药物时,患者应充分考虑自身情况和经济条件,并在医生的指导下合理用药。同时,也建议患者在购买仿制药时选择正规渠道,确保药品的质量和安全。

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