普拉替尼在RET融合阳性非小细胞肺癌中的疗效与安全性，仿制药最新消息

　　RET融合基因存在于1%-2%的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中。普拉替尼是一种高效、口服、能穿透中枢神经系统的选择性RET抑制剂。在早先的I/II期箭头研究中，普拉替尼已在RET融合阳性的NSCLC患者中展现出临床活性。本文报告了该研究的最新分析结果。

　　患者与方法：一项多中心、开放标签的I/II期临床试验。纳入标准包括年龄≥18岁、患有局部晚期或转移性实体瘤、东部合作肿瘤组（ECOG）绩效状态为0-2（后调整为0-1）。患者每日服用普拉替尼，建议的II期剂量为400毫克，直至疾病进展、不耐受、患者撤回同意或研究者决定终止。II期试验的共同主要终点是通过盲态独立中央审查评估的总体响应率（ORR）以及安全性。

　　结果：在2017年3月17日至2020年11月6日期间（数据截止日），共招募了281例RET融合阳性NSCLC患者。在治疗患者中，ORR为72%（54/75；95%置信区间[CI]为60%至82%），在先前接受过基于铂的化学治疗的患者中，ORR为59%（80/136；95%CI为50%至67%）。治疗患者的中位反应持续时间未达到，而先前接受过基于铂的化学治疗的患者的中位反应持续时间为22.3个月。在所有治疗患者中均观察到肿瘤缩小，且在97%的先前接受过基于铂的化学治疗的患者中也观察到肿瘤缩小。无进展生存期（PFS）的中位数分别为13.0个月和16.5个月。在具有可测量颅内转移的患者中，颅内反应率为70%（7/10；95%CI为35%至93%），且这些患者均曾接受过全身治疗。在接受普拉替尼治疗的RET融合阳性NSCLC患者中（n=116，截至数据截断点），最常见的3-4级治疗相关不良事件（TRAEs）包括中性粒细胞减少（18%）、高血压（10%）、血肌酸磷酸激酶升高（9%）和淋巴细胞减少（9%）。总体而言，因TRAEs而停药的患者比例为7%（20/281）。

　　普拉替尼在晚期RET融合阳性NSCLC患者中显示出强大的疗效，并且通常具有良好的耐受性。

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