试验：帕博西尼重新挑战未显著改善HR+/HER2-晚期乳腺癌PFS

　　激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）晚期乳腺癌（ABC）治疗一直是临床难题，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗（ET）虽已成为一线标准方案，但患者一线治疗后进展，后续最佳治疗尚无定论。PALMIRA试验就此展开探索，评估帕博西尼重新挑战联合二线内分泌治疗在一线帕博西尼为基础内分泌治疗进展后的HR+/HER2- ABC患者中的疗效。

　　该试验为国际、随机、开放标签的二期研究，在六国41个研究中心开展。参与者需满足特定条件，如一线帕博西尼联合内分泌治疗后疾病进展且之前有临床获益，或在辅助治疗阶段接受帕博西尼治疗后复发。患者按2:1随机分配至帕博西尼重新挑战联合内分泌治疗组或单纯内分泌治疗组，治疗持续至疾病进展等，主要终点为研究者评估的无进展生存期（PFS）。

　　结果显示，截至2023年2月2日，帕博西尼联合内分泌治疗组中位PFS为4.9个月，单纯内分泌治疗组为3.6个月，风险比（HR）为0.84（P = 0.149），未达显著差异。6个月和12个月里程碑分析中，两组PFS率也无显著优势。总生存期数据不成熟，局部确定的客观缓解率（ORR）和临床获益率虽有差异，但整体未显著改善PFS。

　　安全性方面，帕博西尼联合内分泌治疗组任何级别治疗相关不良事件（TEAEs）发生率高于单纯内分泌治疗组，≥3级TEAEs发生率也更高，多为血液学不良事件，如中性粒细胞减少等。严重TEAEs发生率两组有别，帕博西尼联合内分泌治疗组有两例严重TEAEs与帕博西尼相关，两名患者因无关毒性死亡。

　　PALMIRA试验虽未达成主要目标，但安全性与以往研究一致。其结果与PACE研究相似，提示进展后维持相同CDK4/6i并非有效策略。不过，其他研究结果不同，暗示可能存在非完全交叉耐药性。

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