奥加伊妥珠单抗Inotuzumab Ozogamicin适用人群、副作用及注意事项

　　一、适用人群

　　奥加伊妥珠单抗是一种靶向CD22的抗体偶联药物（ADC），适用于以下患者群体：

　　复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）

　　成人患者：主要获批用于治疗经过多次治疗（如化疗）后病情仍未控制的成人R/R B-ALL患者。

　　儿童患者（≥1岁）：2024年FDA批准其用于治疗复发或难治性CD22阳性B-ALL儿童患者，基于一项多中心、单臂、开放标签研究（53例患者）显示疗效显著。

　　特定治疗需求

　　对传统化疗不耐受或副作用明显的患者，奥加伊妥珠单抗提供了一种新选择。

　　用于造血干细胞移植（HSCT）前的过渡治疗，帮助患者达到完全缓解（CR）或微小残留病（MRD）阴性状态，提高移植成功率。

　　二、副作用

　　奥加伊妥珠单抗的副作用需密切监测，常见及严重不良反应包括：

　　血液学毒性

　　血小板减少（76%）：易导致出血风险增加。

　　中性粒细胞减少（70%）和白细胞减少（74%）：增加感染风险。

　　贫血（50%）：需定期监测血红蛋白水平。

　　非血液学毒性

　　感染（40%）：包括严重感染（如肺炎、败血症），部分可能致命。

　　疲乏（39%）、发热（30%）、头痛（25%）：影响患者生活质量。

　　肝损伤（转氨酶升高，20%）：需定期监测肝功能。

　　QT间期延长（10%）：可能引发心律失常，需心电图监测。

　　严重不良反应

　　接受HSCT的患者第100天死亡率较高，需密切监测感染和VOD体征。

　　发生率约14%，尤其在HSCT后风险更高，表现为黄疸、腹痛、体重增加、肝肿大。

　　若发生VOD，需永久停药。

　　肝小静脉闭塞病（VOD）：

　　出血（35%）：包括严重出血事件，需密切观察出血症状。

　　移植后非复发性死亡率增加：

　　三、注意事项

　　肝毒性监测

　　治疗前及治疗期间定期监测肝功能（如转氨酶、胆红素）。

　　若肝功能异常（如总胆红素升高），需调整剂量或停药。

　　HSCT相关风险

　　HSCT前使用奥加伊妥珠单抗可能增加VOD风险，尤其是含2种烷化剂的预处理方案。

　　HSCT前最后一次总胆红素水平≥正常上限（ULN）与VOD风险显著相关。

　　骨髓抑制管理

　　定期监测全血细胞计数，及时处理感染、出血等并发症。

　　根据骨髓抑制严重程度，减量、暂停或永久停药。

　　输注相关反应预防

　　输注前使用皮质类固醇、解热药和抗组胺药预防反应。

　　输注期间及结束后1小时内密切监测患者，观察发热、寒战、皮疹等症状。

　　QT间期延长监测

　　有QT间期延长病史或易感性的患者慎用。

　　治疗前及治疗期间定期监测心电图和电解质水平。

　　特殊人群用药

　　妊娠期：可能对胚胎-胎儿造成伤害，孕妇禁用；有生殖潜力的女性需在治疗后8个月内避孕。

　　哺乳期：建议治疗期间及治疗后2个月内停止哺乳。

　　儿童：≥1岁儿童可用，但需严格监测副作用。

　　剂量调整与停药标准

　　3个周期内未达CR/CRi的患者应停药。

　　发生VOD或严重肝损伤时需永久停药。

　　需接受HSCT的患者推荐治疗2个周期，若未达CR/CRi或MRD阴性，可考虑第3个周期；无需HSCT的患者最多治疗6个周期。

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