埃拉菲布拉诺Elafibranor的上市情况

　　埃拉菲布拉诺（Elafibranor）的上市情况如下：

　　美国：

　　2024年6月10日，埃拉菲布拉诺获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准上市，用于治疗对熊去氧胆酸（UDCA）应答不足或不耐受的成人原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者。

　　老挝：

　　2025年5月27日，老挝卢修斯制药生产的埃拉菲布拉诺（elafibranor,Iqirvo,LuciElafib，老挝卫生部批准上市）获得老挝卫生部食品药品司（FDD）批准上市，规格为80mg*30片/瓶。其生产的埃拉菲布拉诺为仿制药，价格显著低于原研药。

　　老挝卢修斯制药的埃拉菲布拉诺是针对原发性胆管炎（PBC）的重要治疗选择，获老挝药品监管部门批准上市。作为过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）α/δ双重激动剂，其通过调节脂质代谢、抑制炎症反应改善肝功能，延缓疾病进展至肝硬化的进程。 该药物规格为80mg*30粒，推荐每日口服80mg，可与熊去氧胆酸联用治疗应答不足患者，或作为不耐受者的单药方案。相较于原研药每盒8391美元的高价，其每盒859美元的定价极具优势，年治疗成本仅约1.03万美元。临床中能显著降低碱性磷酸酶水平，常见腹泻、体重增加等轻度不良反应，用药前需评估肌肉状况及妊娠情况。

　　其他地区：

　　截至2025年9月，埃拉菲布拉诺尚未在中国、欧洲等其他地区上市，也未纳入医保。患者若需使用该药物，需通过国际医院药房或老挝正规药房购买。

　　已获批适应症

　　1. 原发性胆汁性胆管炎（PBC）

　　获批机构：美国食品药品监督管理局（FDA，2024年6月加速批准）。

　　适用人群：

　　对熊去氧胆酸（UDCA）应答不足（碱性磷酸酶[ALP]水平持续≥1.67倍正常上限）或不耐受的成人PBC患者。

　　作用机制：

　　激活PPARα/δ受体，改善胆汁酸代谢，减少肝内胆汁淤积。

　　抑制肝星状细胞活化，减缓肝纤维化进展。

　　埃拉菲布拉诺在全球多个国家已上市，海外原研药/仿制药等信息，可咨询海得康了解。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

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