FDA批准Gazyva新适应症，狼疮性肾炎治疗迎突破

　　10月20日，基因泰克公司宣布，美国FDA已批准抗CD20单克隆抗体Gazyva（obinutuzumab，奥妥珠单抗）用于治疗正在接受标准疗法（霉酚酸酯与皮质类固醇）的活动性狼疮性肾炎成年患者。此前，该药物已获批用于慢性淋巴细胞白血病和滤泡性淋巴瘤治疗，此次扩展适应症为狼疮性肾炎患者提供了新的治疗选择。

　　此次获批基于III期REGENCY研究数据。该研究纳入271例符合国际肾脏病学会分级标准的狼疮性肾炎患者，按1:1比例随机分配至Gazyva联合标准治疗组（n=135）或安慰剂联合标准治疗组（n=136）。研究结果显示，Gazyva组在第76周时达到完全肾功能缓解（CRR）的比例显著高于安慰剂组（46.4% vs 33.1%，P=0.0232），且在减少皮质类固醇用量、蛋白尿反应等关键次要终点上均表现出具有统计学意义和临床意义的改善。此外，Gazyva组患者发生肾脏相关事件或死亡的风险降低50%，肾功能恶化或血清肌酐水平翻倍的情况更少。

　　安全性方面，Gazyva组最常见不良反应包括上呼吸道感染、COVID-19、泌尿道感染等，多为轻中度。Gazyva规格为1000mg/40mL单剂量小瓶装，活动性狼疮性肾炎患者推荐剂量为首次输注1000mg，第2、24、26周及之后每6个月注射一次，且可根据耐受性调整输注时间。这一批准标志着狼疮性肾炎治疗领域的重大进展，为患者提供了更有效的治疗手段。

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