来那卡帕韦Lenacapavir的皮下注射给药方案、注射部位反应及病毒学应答率数据

　　来那卡帕韦（Lenacapavir）作为全球首款HIV-1衣壳抑制剂，其皮下注射长效方案凭借便捷性和高效性，成为HIV治疗领域的重要突破。

　　皮下注射给药方案：规范操作确保疗效

　　来那卡帕韦的给药方案遵循“负荷剂量+维持剂量”原则，需在专业医疗人员操作下完成。

　　初始治疗：患者可选择口服或皮下注射负荷剂量。口服方案为300mg每日一次，连续服用2周；皮下注射方案为单次注射600mg（需注射两次1.5mL预充式注射器，共3mL）。两种方案效果相当，可根据患者情况选择。

　　维持治疗：负荷剂量完成后，每6个月皮下注射一次600mg（3mL），注射部位可选择腹部、大腿外侧或上臂外侧，每次注射需更换部位，避免同一区域反复注射。

　　特殊情况处理：若预计注射时间延迟超过2周，可暂时服用片剂（最长6个月）直至恢复注射；若漏注且距离上次注射超过28周且未服用片剂，需重新口服负荷剂量后恢复注射。

　　药物相互作用调整：来那卡帕韦是P-gp、UGT1A1和CYP3A的底物，与强效或中效CYP3A诱导剂联用时需调整剂量。例如，开始使用利福平等强效CYP3A诱导剂时，需补充注射剂量以确保疗效。

　　注射部位反应：轻中度为主，管理策略有效

　　注射部位反应是来那卡帕韦最常见的不良反应，但多为轻中度且可逆。Ⅲ期临床试验中，约60%的患者出现注射部位疼痛、红肿、硬结或瘙痒，症状通常在注射后1—3天内出现，随时间逐渐缓解。

　　管理策略：

　　冷敷缓解：注射后对局部进行冷敷（避免热敷）可减轻红肿和疼痛。

　　外用药物：若硬结明显，可在医生指导下外用多磺酸粘多糖乳膏促进吸收。

　　更换注射部位：每次注射需选择不同部位（如首次注射腹部，第二次选择大腿外侧），避免同一区域反复刺激。

　　严重反应处理：若出现皮肤坏死、溃疡等严重反应，需立即停药并就医，医生可能采取抗过敏、保肝或升血小板等治疗措施。

　　病毒学应答率：高效抑制，持久稳定

　　多项临床试验证实了来那卡帕韦的病毒学抑制效果。

　　多重耐药患者：在Ⅲ期CAPELLA试验中，102名对至少四类HIV药物耐药的患者接受来那卡帕韦联合治疗，第52周时83%的患者病毒载量低于50拷贝/毫升，CD4细胞计数平均增加80个/μL。对于基线病毒载量超过1000拷贝/毫升的高负荷患者，病毒抑制率仍达76%，显著优于传统治疗方案。

　　初治患者：Ⅱ期研究纳入48名未接受过治疗的HIV感染者，采用来那卡帕韦联合恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺方案，治疗第24周时100%患者实现病毒载量低于50拷贝/毫升，且未出现严重不良反应。

　　长效方案稳定性：Ⅱ期试验中，患者接受来那卡帕韦长效方案治疗第52周时，90%的病毒载量仍被抑制在检测下限以下，未出现因给药间隔延长导致的病毒反弹，证明其长效特性的可靠性。

　　真实世界数据：2025年扩展试验纳入2180名受试者，结果显示来那卡帕韦降低96%的HIV感染率，仅2例感染病例，99.9%受试者未感染，进一步验证了其预防和治疗双重潜力。

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