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Keytruda可瑞达联合仑伐替尼治疗晚期子宫体癌效果及副作用,能延长患者多久生命?

时间:2021-04-27     作者:海得康医学编辑刘晓曦【原创】   阅读

  2021年04月,在日本提交了一份申请,将Lenvima(乐卫玛,lenvatinib,仑伐替尼)与抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,pembrolizumab,帕博利珠单抗)联合用药,用于治疗晚期子宫体癌患者。

  今年3月,在日本提交了首个申请,将Lenvim+Keytruda方案用于一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)患者。

  子宫内膜癌是最常见的子宫体癌类型,据认为90%以上的子宫体癌发生在子宫内膜。患者的生存率高度依赖于诊断时的分期,转移性疾病的5年生存率为17%,预后很差。

  该研究在已接受过至少一种含铂方案的晚期子宫内膜癌(在日本指晚期子宫体癌)患者中开展。研究中,患者以1:1的比例随机分配,分别接受:

  (1)Keytruda(每3周一次200mg,静脉[IV]输注)治疗35个周期(大约2年),同时接受Lenvima(每天一次20mg,口服);

  (2)化疗(医生选择的方案[TPC]:每3周一次多柔比星[60mg/m2 IV]最多累积剂量500mg/m2;或紫杉醇[80mg/m2 IV],28天/周期[每周一次紫杉醇治疗3周,停药一周])。

  具体数据为:在整个研究群体中,与化疗相比,Keytruda+Lenvima方案:

  (1)将死亡风险降低38%、显著延长了总生存期(中位OS:18.3个月 vs 11.4个月),无论错配修复状态如何;

  (2)将疾病进展或死亡风险降低了44%、显著延长了无进展生存期(中位PFS:7.2个月 vs 3.8个月);

  (3)显著提高了总缓解率(ORR:31.9% vs 13.7%)。

  ITT人群包括pMMR、dMMR晚期子宫内膜癌患者。ITT人群和pMMR亚组的中位随访时间均为11.4个月。

  ——在ITT人群中,PFS有统计学意义和临床意义的改善,与化疗组(n=416)相比,Keytruda+Lenvima组(n=411)疾病进展或死亡风险降低44%(HR=0.56[95%CI:0.47-0.66];p<0.0001)、PFS显著延长(中位数:7.2个月 vs 3.8个月)。此外,ITT人群的OS也有统计学意义和临床意义的改善,与化疗组相比,Keytruda+Lenvima组死亡风险降低38%(HR=0.62[95%CI:0.51-0.75];p<0.0001)、OS显著延长(中位数:18.3个月 vs 11.4个月)。Keytruda+Lenvima的安全性与每个药物已知的安全性基本一致。

  在ITT人群中,Keytruda+Lenvima治疗组ORR为31.9%(95%CI:27.4-36.6)、完全缓解率(CR)为6.6%、部分缓解率(PR)为25.3%;化疗组ORR为14.7%(95%CI:11.4-18.4)、CR率为2.6%、PR率为12.0%(ORR差异:17.2%,p<0.0001)。对于有缓解的患者,Keytruda+Lenvima组中位缓解持续时间(DOR)为14.4个月(范围:1.6-23.7),而化疗组为5.7个月(范围:0.0-24.2)。

  ——pMMR亚组的结果与ITT人群相似。在pMMR亚组中,与化疗组相比,Keytruda+Lenvima组疾病进展或死亡风险降低40%(HR=0.60[95%CI:0.50-0.72];p<0.0001)、PFS显著延长(中位数:6.6个月 vs 3.8个月)。与化疗组相比,Keytruda+Lenvima组死亡风险降低32%(HR=0.68[95%CI:0.56-0.84];p=0.0001)、OS显著延长(中位数:17.4个月 vs 12.0个月)。

  在pMMR亚组中,Keytruda+Lenvima治疗组ORR为30.3%(95%CI:25.5-35.5)、CR率为5.2%、PR率为25.1%;化疗组ORR为15.1%(95%CI:11.5-19.3)、CR率为2.6%、PR率为12.5%(ORR差异:15.2%;p<0.0001)。对于有缓解的患者,Keytruda+Lenvima组中位缓解持续时间(DOR)为9.2个月(范围:1.6-23.7),而化疗组为5.7个月(范围:0.0-24.2)。

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