多塔利单抗用于所有适合全身治疗的原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的一线治疗

　　葛兰素史克公司的Jemperli多塔利单抗（dostarlimab）因其在子宫内膜癌治疗领域的显著进展，近日获得了欧洲药品管理局人类药物委员会（CHMP）的积极评价。

　　推荐机构：欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）

　　推荐药物：葛兰素史克公司的Jemperli（dostarlimab）

　　推荐目的：扩大Jemperli与卡铂和紫杉醇化疗联合使用的批准范围，用于所有适合全身治疗的原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的一线治疗。

　　推荐理由与依据

　　患者群体扩大：此次推荐特别涵盖了错配修复功能正常（MMRp）/微卫星稳定（MSS）肿瘤患者，这类患者占确诊患者的75%，且目前不受该药品欧盟标签的覆盖。

　　药物机制与疗效：Jemperli是一种PD-1阻断抗体，旨在帮助人体免疫系统发现并攻击癌细胞。其已在欧盟获批与卡铂和紫杉醇联合使用，或作为单一疗法用于治疗某些患有错配修复缺陷（dMMR）/微卫星不稳定性高（MSI-H）子宫内膜癌的成年人。

　　临床试验支持：CHMP的新建议基于后期RUBY试验第一部分的积极结果。该试验达到了研究者评估的无进展生存期和总体生存期这两个主要终点，证明与单纯化疗相比，在所有患者群体中，使用Jemperli联合卡铂-紫杉醇治疗具有统计学上显著和临床上有意义的益处。

　　子宫内膜癌是发生在子宫内膜的癌症，是发达国家最常见的妇科癌症之一。此前，Jemperli已在欧盟获批用于特定类型的子宫内膜癌患者。此次推荐将进一步扩大其适用范围，惠及更多患者。

　　值得注意的是，美国食品药品监督管理局已于8月份批准Jemperli用于治疗所有原发性晚期或复发性子宫内膜癌成年患者。这一国际间的批准差异反映了不同监管机构对药物安全性和有效性的评估标准与流程可能存在差异。

　　综上所述，Jemperli因其在子宫内膜癌治疗领域的显著进展和积极临床试验结果，获得了CHMP的积极评价。

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