FDA批准Tisotumab Vedotin治疗复发性或转移性宫颈癌

　　美国食品和药物管理局（FDA）已完全批准tisotumab vedotin-tftv（Tivdak）用于治疗在化疗期间或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌患者。这一决定基于3期innovaTV 301试验（NCT04697628）的积极数据，该试验进一步验证了tisotumab vedotin在治疗这一特定患者群体中的疗效和安全性。

　　在innovaTV 301试验中，接受tisotumab vedotin治疗的患者（n = 253）的中位总生存期（OS）为11.5个月，相比之下，接受化疗的患者（n = 249）的中位OS为9.5个月。此外，tisotumab vedotin组的中位无进展生存期（PFS）也显著长于化疗组，分别为4.2个月和2.9个月。这些数据表明，tisotumab vedotin在治疗复发性或转移性宫颈癌方面，相比传统的化疗方案，具有更长的生存期和无进展生存期。

　　tisotumab vedotin的客观缓解率（ORR）也高于化疗组，分别为17.8%和5.2%。这进一步证明了tisotumab vedotin在治疗复发性或转移性宫颈癌方面的疗效优势。

　　安全性方面，tisotumab vedotin的耐受性良好，但也有一些不良反应需要关注。至少25%接受tisotumab vedotin治疗的患者报告的最常见不良反应包括血红蛋白降低、周围神经病变、结膜不良反应、天冬氨酸转氨酶升高、恶心、丙氨酸转氨酶升高、疲劳、钠减少、鼻出血和便秘。医生在处方tisotumab vedotin时需要权衡患者的疗效和安全性。

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