Breyanzi二线治疗大B细胞淋巴瘤效果如何？Breyanzi适应症有哪些？

　　Breyanzi是一种自体、CD19导向、嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，已被批准用于三线或多线治疗大B细胞淋巴瘤(LBCL)。2020年2月，Breyanzi获FDA批准，治疗先前已接受过2种或2种以上系统疗法的R/R LBCL成人患者，包括未另行规定的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL，包括由惰性淋巴瘤引起的DLBCL）、高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、滤泡性淋巴瘤3B级。

　　Breyanzi不适用于原发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤患者的治疗。

　　2022年6月，欧洲药品管理局受理Breyanzi（lisocabtagene maraleucel，liso-cel）的扩大适应症申请：治疗对初始治疗难治或在初始治疗后12个月内复发、符合造血干细胞移植（HSCT）资格的弥漫性大B细胞淋巴瘤（0DLBCL）、高级别B细胞淋巴瘤（HGBCL）、原发性纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL）和滤泡性淋巴瘤3B级（FL3B）成人患者。

　　一线治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤的发生率非常高，干细胞移植是近30年来二线标准护理，但几乎没有患者能够从中受益。Breyanzi作为复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者的新二线护理标准，有潜力带给患者更大的希望。

　　研究显示，中位随访6.2个月，与标准护理相比，Breyanzi显著延长了无事件生存期（EFS）：Breyanzi治疗组的中位EFS为10.1个月（95%CI:6.1-NR），标准护理组的中位EFS为2.3个月（95%CI:2.2-4.3）。Breyanzi与标准护理相比将EFS事件风险降低了65%。86%接受Breyanzi治疗的患者达到完全或部分缓解，66%的患者达到完全缓解（CR）。接受标准护理的患者只有48%达到了缓解，其中39%达到了完全缓解。Breyanzi治疗组中位无进展生存期（PFS）更长（14.8个月 vs 5.7个月），总生存期数据还未成熟。

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