Yescarta（axicabtagene ciloleucel，Axi-Cel）说明书

　　适应症和用法

　　YESCARTA是一种针对CD19的转基因自体T细胞免疫疗法，适用于治疗：

　　一线化学免疫治疗无效或一线化学免疫治疗后12个月内复发的大B细胞淋巴瘤成年患者。

　　经两种或多种全身治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成年患者，包括未另行指定的弥漫性大B细胞淋巴瘤 (DLBCL)、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤引起的DLBCL。

　　使用限制： YESCARTA不适用于治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤患者。

　　经过两线或多线全身治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤 (FL) 的成年患者。该适应症在基于响应率的加速批准下获得批准。对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。

　　剂量和给药

　　仅供自体使用。仅供静脉使用。

　　不要使用去白细胞过滤器。

　　在输注YESCARTA之前，给予环磷酰胺和氟达拉滨的淋巴清除方案。

　　在输注之前验证患者的身份。

　　使用对乙酰氨基酚和H1抗组胺药进行预用药。

　　在输注前确认托珠单抗的可用性。

　　YESCARTA的剂量基于嵌合抗原受体 (CAR) 阳性活 T 细胞的数量。

　　目标YESCARTA剂量是每公斤体重2×10^6CAR阳性活T细胞，最多2×10^8CAR阳性活T细胞。

　　剂型和规格

　　YESCARTA可作为细胞悬液用于输注。

　　YESCARTA包含每公斤体重2×10^6CAR阳性活T细胞的悬浮液，大约68mL中最多有2×10^8CAR阳性活T细胞。

　　警告和注意事项

　　超敏反应：在输注过程中监测超敏反应。

　　严重感染：监测患者的感染体征和症状。

　　长期血细胞减少：在YESCARTA输注后，患者可能会出现3级或更高级别的血细胞减少数周。监测全血细胞计数。

　　低丙种球蛋白血症：监测并提供替代疗法。

　　继发性恶性肿瘤：如果在使用YESCARTA治疗后发生继发性恶性肿瘤。

　　对驾驶和使用机器能力的影响：建议患者在接受YESCARTA后至少8周内避免驾驶和从事危险职业或活动，例如操作重型或潜在危险机器。

　　不良反应

　　非霍奇金淋巴瘤患者最常见的不良反应（发生率≥30%）（不包括实验室异常）是CRS、发热、低血压、脑病、疲劳、心动过速、头痛、恶心、发热性中性粒细胞减少、腹泻、肌肉骨骼疼痛、感染病原体不明，寒战和食欲下降。

　　最常见的3-4级实验室异常（≥30%）是白细胞减少、淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、贫血、血小板减少和低磷血症。

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