Yescarta首个用于复发或难治性大B细胞淋巴瘤初始治疗的CAR T细胞疗法

　　美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准 Yescarta(axicabtagene ciloleucel) CAR  细胞疗法用于一线化学免疫疗法难治或在一线化学免疫疗法后12个月内复发的大B细胞淋巴瘤成年患者。

　　Yescarta 在无事件生存期（EFS）方面表现出临床意义和统计学上显着的改善，而目前的护理标准（SOC）已经实施了几十年。EFS由盲法中央审查确定，定义为从随机化到疾病进展最早日期、开始新的淋巴瘤治疗或任何原因死亡的时间。此外，在一次性输注Yescarta后，接受Yescarta的患者（40.5%）比SOC（16.3%）多2.5倍（40.5%）在两年内没有疾病进展或需要额外的癌症治疗，Yescarta与SOC的中位EFS高4倍（8.3个月vs2.0个月）。

　　黑框警告：细胞因子释放综合征和神经毒性

　　接受YESCARTA的患者发生细胞因子释放综合征 (CRS)，包括致命或危及生命的反应。不要将YESCARTA用于患有活动性感染或炎症性疾病的患者。用托珠单抗或托珠单抗和皮质类固醇治疗严重或危及生命的CRS。

　　接受YESCARTA的患者发生神经系统毒性，包括致命或危及生命的反应，包括与CRS同时或在CRS消退后。用YESCARTA治疗后监测神经毒性。根据需要提供支持性护理和/或皮质类固醇。

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