Yescarta(阿基仑赛注射液,奕凯达）获批二线治疗B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤和高级别B细胞淋巴瘤，有效率如何？

　　2022年9月，欧洲药品管理局人用医药产品委员会建议批准CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）二线治疗：一线化学免疫疗法难治或一线化学免疫疗法后12个月内复发的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）。

　　该适应症已在今年4月，获得FDA批准。

　　新诊断的B细胞淋巴瘤中有60%患者会对初始治疗产生应答，但40%的患者会复发或无应答，需要二线治疗。对于一线治疗无效或早期复发的DLBCL和HGBL患者，预后往往很差，与当前标准护理相比，接受Yescarta治疗的患者生活质量也有显著改善。

　　该研究在一线化学免疫治疗后12个月内复发或难治性LBCL成人患者中开展，将Yescarta单剂量输注与现行SOC二线治疗（给予含铂挽救性联合化学免疫治疗方案，然后对挽救性化疗有反应的患者进行高剂量化疗[HDT]和自体造血干细胞移植[ASCT]）进行了对比。

　　结果显示，Yescarta显著降低60%死亡进展风险（HR=0.40）。EFS定义为从随机分组到疾病进展最早日期、开始新的淋巴瘤治疗或因任何原因死亡的时间。Yescarta治疗组的中位EFS是SOC组的4倍（8.3个月 vs 2个月）。此外，2年后存活且疾病无进展或无需额外癌症治疗的患者比例，Yescarta治疗组是SOC组的2.5倍（40.5% vs 16.3%）。

　　Yescarta治疗显示的EFS改善，还包括：老年患者（HR=0.28）、原发性难治性患者（HR:0.43）、高级别B细胞淋巴瘤（HR=0.28）和双表达淋巴瘤患者（HR=0.42）。

　　接受Yescarta治疗的患者报告，第100天生活质量（QoL）显著改善。

　　目前，Yescarta在美国已获批3项适应症：

　　（1）治疗对一线化学免疫治疗后12个月内复发或难治的大B细胞淋巴瘤（R/R LBLC）成人患者。

　　（2）既往接受过至少2种系统治疗方案的复发或难治性LBCL成人患者，包括未另行规定的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、原发性纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤引起的DLBCL（Yescarta不适用于原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的治疗）。

　　（3）既往接受过至少2种系统方案治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

　　在中国，2021年6月，国家药监局批准阿基仑赛注射液 (奕凯达)上市。治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤）。

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