宫颈癌丨德瓦鲁单抗(durvalumab)加化疗治疗效果明显吗？

　　CALLA 3期试验的结果表明，与单独放化疗相比，德瓦鲁单抗联合放化疗对高危局部晚期宫颈癌的无进展生存期没有显着改善。

　　在国际妇科癌症协会（IGCS）2022年全球年会上宣读的全球3期CALLA试验（NCT03830866）的结果表明，德瓦鲁单抗（Imfinzi）加放化疗（CRT）未能达到主要终点与CRT和安慰剂相比，高危局部晚期宫颈癌患者的无进展生存期 (PFS) 显着提高。

　　德瓦鲁单抗加CRT的12个月PFS率为76.0%，而安慰剂加CRT为73.3%。德瓦鲁单抗加CRT组的24个月PFS率为65.9%，而安慰剂加CRT组为62.1%。两组的中位随访时间分别为18.5个月和18.4个月。

　　共有15个国家和120个地点的770名患者参加了CALLA试验，并以1:1的比例随机分配到每4周服用1500mg德瓦鲁单抗，共24剂，或匹配安慰剂，两者随后均服用40mg顺铂， 45Gy25次体外放射治疗，以及27.5Gys至30Gys的高剂量近距离放射治疗或35.0至40Gys的低剂量。该试验包括18岁及以上经组织学证实患有宫颈腺癌、鳞癌或腺鳞癌的患者。患者还需要患有高危局部晚期宫颈癌，即淋巴结阳性的IB2至IIB期疾病或IIIA至IVA期的任何淋巴结状态。还需要ECOG性能状态为0或1。

　　德瓦鲁单抗加CRT组的中位患者年龄为50岁，安慰剂加CRT组为48岁。在两组中，大多数患者是西班牙裔/拉丁裔、白人或亚裔。在实验组和对照组中，最常见的原产国分别包括拉丁美洲（45.7%对42.9%）、亚洲（39.2%对37.4%）、美国/欧洲（10.4%对14.3%）和俄罗斯（4.4%对5.2%）。

　　在实验组和对照组的中位随访时间分别为20.4个月和20.3个月时，中位OS不成熟。其他研究结果表明，德瓦鲁单抗组的ORR为82.6%，其中完全缓解率为42.9%，部分缓解率为39.7%。相比之下，安慰剂组的发生率分别为80.5%、40.3%和40.3%。德瓦鲁单抗组的12个月局部疾病进展率为8.2%，安慰剂组为8.2%，24个月的局部疾病进展率分别为13.1%和12.7%。在远处疾病进展方面，实验组12个月的发生率为12.3%，对照组为15.7%，24个月的发生率分别为16.1%和21.0%。

　　与安慰剂组13%的患者相比，德瓦鲁单抗组共有16.9 的患者出现了导致治疗中断的不良反应。德瓦鲁单抗组51.7%的患者和安慰剂组51.0 的患者发生3/4级不良反应。严重不良反应分别发生在27.5%和23.2%的患者中。最常见的免疫相关不良反应是甲状腺功能减退，在德瓦鲁单抗组和安慰剂组分别有15.1%和4.7%的患者发生。其他常见的不良反应分别是贫血、恶心、腹泻、呕吐和尿路感染。

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