奥妥珠单抗（obinutuzumab）用于狼疮肾炎治疗反应如何？安全性怎么样？

　　比较obinutuzumab（佳罗华，奥妥珠单抗，Gazyvaro）与安慰剂联合标准疗法治疗狼疮肾炎（LN） 。

　　接受霉酚酸酯和皮质类固醇的LN患者在第1天和第2、24和26周被随机分配至奥妥珠单抗1000mg或安慰剂组，并随访至第104周。主要终点是第52周时的完全肾脏反应（CRR）。探索性分析通过第104周进行。预设的alpha水平为0.2。

　　共有125名患者被随机分配并接受盲注。在第52周，奥妥珠单抗的CRR实现更大（主要终点，22（35％）vs14（23％） 安慰剂；百分比差异，12％（95％CI -3.4％至28％），p=0.115）和在第104周（26（41％）对14（23％）；百分比差异，19％（95％CI 2.7％至35％），p=0.026）。奥妥珠单抗在其他肾脏反应测量、血清学、估计肾小球滤过率和蛋白尿方面的改善更大。奥妥珠单抗与严重不良事件、严重感染或死亡的增加无关。使用奥妥珠单抗时发生非严重输注相关反应的频率更高。

　　与单独使用标准疗法相比，接受奥妥珠单抗加标准疗法的LN患者在第104周观察到肾脏反应改善。奥妥珠单抗耐受性良好，未发现新的安全信号。

　　奥妥珠单抗注射液（商品名：佳罗华）中国已上市。医保后价格为：9369元。医保报销条件：与化疗联合，用于初治的II期伴有巨大肿块、III期或IV期滤泡性淋巴瘤成人患者，达到至少部分缓解的患者随后用奥妥珠单抗维持治疗。

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