奥妥珠单抗＋苯达莫司汀或苯达莫司汀单药治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤谁效果好？

　　一项3期多中心国际随机试验（GADOLIN研究），该试验涉及413名利妥昔单抗难治性患者，随机分配至奥妥珠单抗-苯达莫司汀（GB）或单独使用苯达莫司汀（B）。然而，该试验涉及所有惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）患者，其中335/413（80％）为滤泡性淋巴瘤患者。

　　利妥昔单抗难治性定义为在任何先前含利妥昔单抗的治疗方案（单一疗法或联合化疗）期间无反应或进展，或在诱导或维持治疗环境中最后一次利妥昔单抗剂量后6个月内进展。排除标准包括在第1周期开始后2年内既往接受过苯达莫司汀治疗。

　　两组滤泡性淋巴瘤患者的中位年龄均为63岁。GB组中130/164（79.3％）例患者和B组中124/171（72.5％）例患者患有1级或2级疾病。GB组中的115/164（70.1％）和B组中的129/170（75.9％）患有中度至高风险疾病（FLIPI≥2）。

　　主要终点是独立审查委员会（IRC）评估的PFS（从随机分组到最早进展、复发或因任何原因死亡的时间）。评估的次要终点是研究者的PFS、OS（从随机分组开始的时间）至死亡日期）、TTNT和安全性（不良事件[AE]）。

　　值得注意的是，这项研究将患者随机分配接受GB和B单一疗法。如果重新接受治疗，一些患者可能会对利妥昔单抗产生反应。

　　在滤泡性淋巴瘤患者中，中位随访时间为31.8个月，GB组的PFS率为56.7％，而B单药治疗组的PFS率为73.1％。GB组的中位PFS显着较长，为25.3个月（95％CI17.4-36.0个月），而GB组为14.0个月（95％CI11.3-15.3个月）。GB治疗对OS也有好处；GB组中有23.8％死亡，而B组中有37.4％死亡（HR，0.58；95％CI，0.39至0.86；P=0.0061）。GB组的TTNT时间是B组的两倍多（分别为33.6个月和18个月）。

　　值得注意的是，这项研究将患者随机分配接受GB和B单一疗法。如果再次给予利妥昔单抗，一些患者可能会出现反应。

　　不良事件结果作为整体进行分析（即所有iNHL患者）。随着抗体治疗的增加，联合治疗组的毒性略有增加。在整个研究中，双臂中最常见的任何级别的不良反应是输液相关反应（IRR）、恶心和疲劳（主要为1级或2级）以及中性粒细胞减少症（主要为3级或4级）。在整个研究过程中，两组中报告3至5级不良反应的患者比例，GB组（72.5％）略高于B组（65.5％），部分原因是3级和4级IRR发生率较高。尽管GB组的治疗时间较长，但GADOLIN两组中致命不良事件的总体频率相似。GB组的心脏事件比B组更常见，包括3至5级的心脏事件。

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