teclistamab-cqyv（Tecvayli）治疗复发或难治性多发性骨髓瘤获FDA批准

　　2022年10月，美国食品药品监督管理局加速批准teclistamab-cqyv（Tecvayli）用于成年患者患有复发性或难治性多发性骨髓瘤，之前至少接受过四种治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。

　　Teclistamab-cqyv在MajesTEC-1（NCT03145181; NCT04557098）中进行了评估，疗效人群由110名患者组成，他们之前至少接受过3种治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体，并且之前没有接受过BCMA靶向治疗。

　　结果显示：总体反应率（ORR）为61.8％。响应者的中位随访时间为7.4个月，6 个月时的估计响应持续时间（DOR）率为90.6％和66.5％。

　　teclistamab-cqyv的处方信息对危及生命或致命的细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性（ICANS）有一个黑框警告。在以推荐剂量接受teclistamab-cqyv的患者中，72％的患者发生CRS，57％的患者发生神经系统毒性，6％的患者发生ICANS。0.6％的患者发生3级CRS，2.4％的患者发生3级或4级神经毒性。

　　安全人群中165名患者中最常见的不良反应（≥20％）是发热、CRS、肌肉骨骼疼痛、注射部位反应、疲劳、上呼吸道感染、恶心、头痛、肺炎和腹泻。最常见的3-4级实验室异常（≥20％）是淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、血红蛋白减少和血小板减少。

　　推荐的teclistamab-cqyv剂量为第1天皮下注射0.06mg/kg，第4天0.3mg/kg，第7天1.5mg/kg，然后每周1.5mg/kg一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

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