Ivosidenib艾伏尼布对IDH1突变晚期胆管癌患者的疗效和耐受性

　　异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）变异发生在多达约20％的肝内胆管癌患者中。在ClarIDHy试验中，与安慰剂相比，ivosidenib显着改善了中央审查确定的无进展生存期。

　　报告ClarIDHy试验的最终总生存期（OS）结果，该试验旨在证明ivosidenib（AG-120）的疗效——一种一流的口服突变IDH1小分子抑制剂——与安慰剂相比适用于具有IDH1突变的不可切除或转移性胆管癌患者。

　　这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、临床3期试验于2017年2月20日至2020年5月31日在6个国家的49家医院进行，患者年龄为18岁或患有IDH1突变的胆管癌的老年人，其疾病在先前的治疗中进展。

　　患者以2:1的比例随机接受每天一次500mgivosidenib或匹配的安慰剂。

　　总体而言，187名患者被随机分配接受艾伏尼布治疗或安慰剂；43名患者从安慰剂组过渡到艾伏尼布组。无进展生存期的主要终点在别处报告。ivosidenib组的中位OS为10.3个月，安慰剂组为7.5个月。针对交叉调整后，安慰剂组的中位OS为5.1个月。两组中报告的最常见的3级或更高级别治疗中出现的不良事件（≥5％）是腹水。3名患者（2％）报告了被认为与艾伏尼布相关的严重治疗中出现的不良事件。没有与治疗相关的死亡。与安慰剂相比，接受ivosidenib的患者报告生活质量没有明显下降。

　　这项随机临床试验发现，ivosidenib具有良好的耐受性，并且与安慰剂相比具有良好的OS获益，尽管交叉率很高。这些数据与支持性生活质量数据和可耐受的安全性相结合，证明了艾伏尼布对IDH1突变晚期胆管癌患者的临床益处。

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