Lytgobi（futibatinib）用于肝内胆管癌的效果，不良反应和注意事项有哪些？

　　美国FDA已加速批准Lytgobi（futibatinib）上市，用于治疗携带FGFR2基因融合或其它重排的不可切除、局部晚期或转移性肝内胆管癌经治成人患者。

　　2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会中公布的最新研究结果显示，Futibatinib治疗的缓解率为41.7％，DCR为82.5％，DOR为9.5个月，74％患者的缓解持续时间超过6个月，中位PFS为8.9个月，1年无进展生存率为35.4％；中位OS为20.0个月，1年生存率为73.1％。

　　备注：疾病控制率（DCR），中位缓解持续时间（DOR），中位无进展生存期（PFS），中位总生存期（OS）

　　LYTGOBI警告和注意事项

　　眼部毒性：有发生视网膜色素上皮脱离（RPED），这可能会导致视力模糊等症状。首次出现RPED的中位时间为40天。在开始治疗前，前6个月每2个月一次，此后每3个月一次，进行全面的眼科检查，包括黄斑光学相干断层扫描（OCT）。对于视觉症状的发作，紧急转诊患者进行眼科评估，每3周随访一次，直至解决或停用LYTGOBI。按照建议停止或减少LYTGOBI的剂量。干眼症/角膜角膜炎：在318名接受LYTGOBI临床试验的患者中，15％的患者出现干眼症。根据需要用眼部缓和剂治疗患者。

　　高磷血症和软组织矿化：在临床试验中，报告了高磷血症，可导致软组织矿化、钙质沉着、非尿毒症钙化防御和血管钙化，中位发病时间为5天（范围3-117）.接受LYTGOBI治疗的患者中有77％接受了磷酸盐结合剂。在整个治疗过程中监测高磷酸盐血症。当血清磷酸盐水平≥5.5mg/dL时开始低磷饮食和降磷治疗；当＞7mg/dL时开始或加强降磷治疗；根据高磷血症的持续时间和严重程度减少剂量、暂停或永久停用LYTGOBI。

　　胚胎-胎儿毒性：LYTGOBI可导致胎儿伤害。告知孕妇对胎儿的潜在风险。忠告有生殖潜能的女性患者，和有生殖潜能女性伴侣的男性，用LYTGOBI治疗期间和末次给药后共1周使用有效避孕。

　　LYTGOBI不良反应

　　接受LYTGOBI最常见的不良反应（≥20％）为便秘、指甲毒性、肌肉骨骼疼痛、腹泻、疲劳、恶心、关节痛、口干、口腔炎、腹痛、皮肤干燥、味觉障碍、脱发、干眼、食欲下降、尿路感染、手足红肿综合征和呕吐。

　　接受LYTGOBI的患者发生严重不良反应，≥2％的患者包括发热、胃肠道出血、腹水、肌肉骨骼疼痛和胆管阻塞。

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