Futibatinib在既往治疗过的FGFR2融合或重排阳性肝内胆管癌患者中的效果和安全性！

　　FGFR抑制剂futibatinib在既往治疗过的FGFR2融合或重排阳性肝内胆管癌患者中带来了临床获益。Futibatinib是一种高选择性、不可逆的FGFR1-4抑制剂。结合的不可逆性及其独特的结合位点使得futibatinib比pemigatinib和infigratinib更不容易发生靶向耐药突变。

　　FOENIX-CCA2研究的数据表明，42％接受futibatinib的患者有反应。在难治性肝内胆管癌患者中，futibatinib的使用导致了持久的反应和生存，超过了化疗的历史数据所表明的那些。futibatinib相关的不良反应很常见，并且与其他FGFR抑制剂相关的不良反应一致。10％的患者发生严重反应，但因治疗相关不良反应而停止治疗的情况很少见。在整个治疗过程中，生活质量得以维持。

　　来自多国I/II期研究和日本I期研究的剂量递增部分的数据确定了20mg口服futibatinib每天一次作为II期研究的推荐剂量。Futibatinib在经过大量预处理的晚期FGFR改变肿瘤患者中显示出抗肿瘤活性和一般低级别的副作用。在该研究的多国I期剂量扩展部分中，25.4％的FGFR2融合或重排肝内胆管癌患者有反应。

　　在FOENIX-CCA2多国、开放标签、单组、II期研究中，研究人员招募了具有不可切除或转移性FGFR2融合阳性或FGFR2重排阳性肝内胆管癌和在排除FGFR抑制剂的一种或多种先前系统治疗后的疾病进展。患者以连续方案每天一次口服20mg的futibatinib。主要终点是客观反应（部分或完全反应），由独立的中央审查评估。次要终点包括反应持续时间、无进展生存期（PFS）、OS、安全性和患者报告的结果。还进行了相关研究以评估使用血浆样本的循环肿瘤DNA（ctDNA）分析来检测FGFR2融合和重排。

　　2018年4月16日-2019年11月29日期间，共103名患者入组并接受了futibatinib。103名患者中共有43名（42％；95％置信区间，32-52名）有反应，中位反应持续时间为9.7个月。各个患者亚组的反应是一致的，包括患有严重预处理疾病的患者、老年人和同时发生TP53突变的患者。中位随访17.1个月，中位PFS为9.0个月，OS为21.7个月。

　　常见的与治疗相关的3级不良反应是30％的患者出现高磷酸盐血症，7％的患者出现天冬氨酸转氨酶水平升高，6％的患者出现口腔炎，6％的患者出现疲劳。与治疗相关的不良反应导致2％的患者永久停用futibatinib。没有发生与治疗相关的死亡。在整个治疗过程中生活质量得以维持。

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