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Zanidatamab用于HER2表达的转移性胃食管腺癌的临床试验评估效果怎么样?

时间:2023-02-23     作者:海得康医学编辑刘晓曦【原创】   阅读

  Zanidatamab是一种在研双特异性抗体,可同时结合HER2的两个非重叠表位,称为双互补位结合。这种独特的设计导致多种作用机制,包括双重HER2信号阻断、增加HER2蛋白与细胞表面的结合和去除,以及有效的效应子功能,从而促进患者的抗肿瘤活性。

  美国食品和药物管理局(FDA)已授予zanidatamab治疗先前治疗过的HER2基因扩增胆道癌(BTC)患者的突破性疗法称号,以及zanidatamab的两项快速通道称号:一种作为难治性BTC的单一药物,一种与标准护理联合使用一线GEA的化疗。此外,zanidatamab已获得FDA授予的治疗BTC和GEA的孤儿药资格,以及欧洲药品管理局授予的治疗胃癌的孤儿药资格。Zanidatamab在中国还被授予突破性治疗指定药物。

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  一项开放标签2期研究(NCT03929666)的疗效和耐受性结果,该研究评估zanidatamab联合化疗作为晚期HER2表达mGEA患者的一线治疗,该mGEA包括胃、食管和胃食管连接部(GEJ)患者。患者既往未接受过HER2靶向药物,也未接受过mGEA的全身治疗。共有来自15个地点的46名mGEA患者入组,接受zanidatamab和化疗治疗。

  数据表明,zanidatamab联合标准化疗是HER2阳性mGEA一线治疗的高效治疗方案。在接受zanidatamab联合化疗的42名可评估OS的患者中,18个月OS率为84%,12个月OS率为88%,尚未达到中位总生存期(研究随访的中位持续时间为26.5个月)。zanidatamab治疗的cORR为79%,DCR为92%,其中三个在38名可评估反应的患者中达到完全反应的患者。

  中位反应持续时间为20.4个月,mPFS为12.5个月。该方案是可控的、可耐受的,并且与针对HER2阳性GEA患者的其他标准联合方案所报告的观察到的安全性概况一致。

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