西米普利单抗（cemiplimab）加化疗用于PD-L1晚期非小细胞肺癌患者的治疗！

　　欧洲药品管理局人用医药产品委员会建议批准cemiplimab-rwlc（Libtayo，西米普利单抗）联合铂类化疗作为PD-L1晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的一线治疗在欧盟的表达量为1％或更高。

　　该批准将包括不适合接受根治性化放疗、肿瘤已转移或局部晚期且不存在EGFR、ALK或ROS1异常的患者。

　　正面意见基于第3阶段研究16113/EMPOWER-Lung3试验（NCT03409614）的数据。在参加该试验的466名患者中，327名患者的肿瘤PD-L1表达至少为1％。在这个亚组中，cemiplimab联合化疗（n=217）的中位总生存期（OS）为22个月，而单独化疗（n=110）的中位总生存期（OS）为13个月，中位随访时间为16个月；这意味着死亡风险相对降低了45％（HR，0.55；95％CI，0.39-0.78）。通过28个月的更长中位随访，cemiplimab/化疗继续在该组中显示有意义的生存获益（HR，0.51；95％CI，0.38-0.69）。

　　肺癌是全世界癌症死亡的主要原因。近年来，全球每年新增确诊病例超过220万例。大约84％的肺癌是非小细胞肺癌，其中75％的病例诊断为晚期。此外，70％的非小细胞肺癌病例的PD-L1表达量将低于50％。

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