FDA扩大对非小细胞肺癌西米普利单抗（Cemiplimab）伴随诊断的批准

　　FDA已批准VENTANAPD-L1（SP263）检测扩大用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，以帮助确定可能适合接受cemiplimab-rwlc（Libtayo，西米普利单抗）治疗的患者。

　　2021年2月，监管机构批准PD-1抑制剂作为单一疗法用于PD-L1表达水平为50％或更高的晚期NSCLC患者的一线治疗。

　　cemiplimab的批准基于3期EMPOWER-Lung1试验（NCT033088540）的数据，该试验表明该药物的中位总生存期（OS）为22.1个月与化疗的14.3个月相比，意向治疗（ITT）人群的死亡风险降低了32％。

　　此外，接受cemiplimab治疗的患者的中位无进展生存期（PFS）为6.2个月，而接受化疗的患者为5.6个月。

　　EMPOWER-Lung1是一项多中心、开放标签、全球性3期试验，在PD-L1表达为50％或更高的晚期NSCLC患者的一线治疗中评估cemiplimab单药疗法与研究者选择的铂双药化疗的对比。

　　其他数据显示，cemiplimab的ORR为37％，而化疗的ORR为21％。

　　对563名已证实PD-L1表达至少为50％的患者进行的额外预设分析的结果显示，与化疗相比，cemiplimab可将死亡风险降低43％。cemiplimab组患者（n=283）的中位OS尚未达到，而化疗组患者为14.2个月。

　　此外，cemiplimab组和化疗组中PD-L1表达至少为50％的患者的中位PFS分别为8.2个月和5.7个月。

　　关于安全性，超过10％的接受cemiplimab治疗的ITT人群报告的最常见不良反应包括肌肉骨骼疼痛、皮疹、贫血、疲劳、食欲下降、肺炎和咳嗽。

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