西米普利单抗联合化疗治疗晚期PD-L1阳性非小细胞肺癌的效果和耐受性怎么样？

　　2023年2月，欧洲药品管理局（EMA）药品委员会人用药物（CHMP）对Libtayo （cemiplimab，西米普利单抗）与铂类化疗的联合疗法采纳了积极的意见。具体来说，CHMP建议Libtayo组合在欧洲联盟（EU）用于一线治疗PD-L1表达≥1％的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。这包括没有EGFR、ALK或ROS1畸变的患者，其肿瘤是转移性或局部晚期的，不适合根治性放化疗。

　　这一积极意见得到全球3期EMPOWER-Lung3试验结果的支持。在中位随访16个月的主要分析中，该试验显示，与单独化疗（n=154）相比，接受Libtayo联合治疗的患者（n=312）的总生存期（OS）有统计学意义的显着改善总人口（风险比[HR]：0.71；95％置信区间[CI]：0.53至0.93）。

　　在参加该试验的466名患者中，70％的患者（n=327）的肿瘤表达PD-L1≥1％。将Libtayo组合（n=217）与单独化疗（n=110）进行比较，该人群的疗效结果显示：22个月与13个月的中位OS，中位随访16个月。这表示试验中死亡风险相对降低了45％（HR：0.55；95％CI：0.39至0.78）。持续的具有临床意义的生存获益，中位随访时间为28个月（HR：0.51；95％CI：0.38至0.69）。

　　在使用Libtayo治疗期间或之后，任何器官系统或组织都可能发生免疫介导的不良反应，这可能是严重的或致命的。在试验中测量安全性的患者（n=465）中，至少10％的患者发生不良反应，包括贫血、脱发、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、周围神经病变、高血糖症、食欲下降、谷丙转氨酶升高、天冬氨酸转氨酶升高、中性粒细胞减少症、便秘、呼吸困难、皮疹、血小板减少症、呕吐、腹泻、失眠、体重下降和低白蛋白血症。25％的患者出现严重的不良事件，并导致5％的患者永久停用Libtayo。

　　Libtayo目前在欧盟和其他国家获批用于治疗某些晚期基底细胞癌（BCC）、晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）、晚期NSCLC和晚期宫颈癌患者。

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