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FDA授予IK-175联合Nivolumab治疗尿路上皮癌的快速通道资格

时间:2023-03-08     作者:海得康医学编辑刘晓曦【原创】   阅读

  FDA已授予新型芳基烃受体拮抗剂IK-175与nivolumab联合治疗快速通道资格,用于治疗在接受最后一剂检查点抑制剂时或3个月内病情进展的晚期尿路上皮癌患者。

  IK-175旨在靶向AHR,AHR是一种癌症驱动转录因子,可通过调节先天免疫和适应性免疫来阻止多种癌症的免疫识别。

  IK-175目前正在评估IK-175作为单一疗法,并在1期IK-175-001试验(NCT04200963)中与nivolumab联合治疗局部晚期或转移性实体瘤(包括尿路上皮癌)患者。

  在2022年SITC年会上提交的试验的初步临床数据表明,IK-175具有良好的耐受性,并在尿路上皮癌患者的试验单药治疗和联合治疗的第1阶段表现出令人鼓舞的持久抗肿瘤活性。

  在试验的剂量递增部分,15名晚期实体瘤患者接受IK-175单一疗法治疗,5名患者接受IK-175和nivolumab联合治疗。单药治疗组的3名患者和联合治疗组的2名患者经历了16至74周的长期稳定疾病。

  在试验的剂量扩展部分,10名尿路上皮癌患者接受了IK-175单一疗法,10名患者接受了联合疗法。单药治疗组和联合治疗组的总缓解率(ORR)分别为10%和20%,所有3名缓解者均获得部分缓解。这3名患者的缓解持续时间(DOR)范围为4.5至14.9个月。此外,单药治疗组和联合治疗组分别有10%和20%的患者疾病稳定,每组中有60%的患者疾病进展。

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