Sasanlimab联合BCG显著提升未接受过BCG治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌的无事件生存期

　　在卡介苗（BCG）治疗中添加抗PD-1单克隆抗体sasanlimab（PF-06801591）作为诱导治疗（无论是否进行维持治疗），均显著改善了无事件生存期（EFS），且具有临床意义和统计学意义。在未接受过BCG治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中，单独使用BCG进行诱导和维持治疗达到了3期CREST试验的主要终点（NCT04165317）。

　　在安全性方面，sasanlimab联合BCG的毒性特征与BCG的已知安全性数据以及之前报道的sasanlimab临床试验结果保持一致。

　　CREST试验的完整结果将提交至即将召开的医学会议，并且sasanlimab的开发商辉瑞公司计划与全球卫生当局分享这些数据。

　　这项多国、随机、开放标签、3平行组的CREST试验招募了至少18岁、经组织学证实患有膀胱尿路上皮高风险非肌层浸润性移行细胞癌（TCC）的患者。允许入组具有混合移行或非移行细胞组织学肿瘤的患者，但TCC必须是主要的组织学类型。

　　患者必须不符合根治性膀胱切除术的适应症或拒绝接受根治性膀胱切除术，同时需要对所有Ta/T1乳头状病变进行完全切除，包括并发CIS的患者。最近一次阳性经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）需要在随机化或研究干预前12周内进行，如果有指征，必须进行第二次TURBT。

　　研究人员排除了有证据表明患有肌肉浸润性局部晚期或转移性尿路上皮癌或并发膀胱外非肌肉浸润性尿路上皮细胞癌的患者。

　　患者被随机分配到3个治疗组中的1个，接受皮下注射sasanlimab，每4周一次，每次300mg，最多25个周期，同时联合BCG每周一次，连续6周，然后用BCG进行维持治疗（A组）；或与仅诱导相同的sasanlimab加BCG方案（B组）；或仅使用BCG进行诱导和维持直至第25个周期（C组）。

　　研究者评估了A组和C组之间的EFS作为试验的主要终点，B组和C组之间的EFS则是关键的次要终点。其他次要终点包括总生存期、CIS患者随机分组的完全缓解率、疾病特异性生存期、低度疾病复发时间和生活质量。

　　值得注意的是，CREST试验之前还包括另一部分，即评估sasanlimab在之前接受过BCG治疗的NMIBC患者中的疗效，但这部分试验的入组已于2022年8月停止，而安全性并非停止入组的原因。

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