NIAGARA中期数据支持MIBC围手术期使用德瓦鲁单抗

　　在NIAGARA试验的一项预先计划的中期分析中，研究发现在根治性膀胱切除术(RC)前进行新辅助化疗并添加德瓦鲁单抗，以及术后使用德瓦鲁单抗单药治疗，对于肌层浸润性膀胱癌(MIBC)患者而言，相较于单独化疗具有更显著的生存优势。

　　在经过严格审查的患者中，中位无事件生存期(EFS)随访时间达到42.3个月。与化疗组相比，德瓦鲁单抗组在意向治疗队列中的EFS显著延长（中位未达到[NR]与46.1个月；风险比[HR]为0.68；p<0.0001）。同时，对未接受RC的患者进行审查后的敏感性分析也显示出德瓦鲁单抗组的优势（中位NR与NR；HR为0.69）。

　　Forest图分析进一步支持了德瓦鲁单抗在各亚组中的EFS优势，HR范围在0.52至0.81之间。

　　关于病理完全缓解(pCR)率，2022年1月的正式分析结果虽未达到显著性水平（33.8% vs 25.8%；比值比[OR]为1.49；p=0.0038），但在2024年4月的重新分析中，德瓦鲁单抗组获得了名义上的统计显著性（37.3% vs 27.5%；OR为1.60；p名义值=0.0005）。

　　对于总生存期(OS)，在对审查患者进行46.3个月的中位随访后，与化疗组相比，德瓦鲁单抗组的死亡风险降低了25%（HR为0.75；p=0.0106）。

　　OS亚组分析也倾向于德瓦鲁单抗组而非化疗组，这与EFS分析结果一致。

　　安全概况方面，整个研究期间，每组中有41%的参与者发生了3/4级治疗相关不良事件(TRAE)。与化疗组相比，德瓦鲁单抗组的严重不良事件(AE)发生率更高（62%对比55%）、导致研究治疗中止的AE发生率更高（21%对比15%），以及任何级别的免疫介导AE发生率也更高（21%对比3%）。

　　在辅助治疗阶段，德瓦鲁单抗组中有8%的参与者出现了导致停药的AE，而化疗组中则没有报告此类情况。前者的3/4级TRAE率也高于后者（6%比1%）。

　　在德瓦鲁单抗组中最常报告的3/4级AE包括中性粒细胞减少症(14.3%)、尿路感染(14.2%)和贫血(13.8%)。

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