EMA建议授予Akeega上市许可，尼拉帕尼/醋酸阿比特龙的固定剂量组合

　　2023年2月，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）采纳了一项积极意见，建议授予药品尼拉帕尼/醋酸阿比特龙（Akeega）上市许可，用于治疗具有BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。

　　Akeega的活性物质是抗肿瘤药尼拉帕尼（ATC代码：L01XK02）和激素拮抗剂醋酸阿比特龙（L02BX03）。

　　尼拉帕尼（Niraparib）抑制聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）酶PARP-1和PARP-2，它们在DNA修复中发挥作用。PARP酶活性的抑制和PARP-DNA复合物形成的增加导致DNA损伤和肿瘤细胞死亡。醋酸阿比特龙被转化为阿比特龙，它抑制17α-羟化酶/C17,20-裂解酶（CYP17），一种雄激素合成所需的酶。通过抑制CYP17，醋酸阿比特龙抑制睾丸、肾上腺和前列腺中雄激素的产生。

　　Akeega的好处是与单独使用醋酸阿比特龙相比，它能够延缓疾病进展，这在一项III期、随机、安慰剂对照、双盲研究中得到了评估。

　　最常见的副作用是贫血、高血压、便秘、疲劳、恶心、血小板减少、呼吸困难、背痛、食欲下降、中性粒细胞减少、关节痛、呕吐、低钾血症、头晕、失眠、高血糖和尿路感染。

　　Akeega适用于泼尼松或泼尼松龙，用于治疗临床上不适合化疗的mCRPC和BRCA1/2基因突变（种系和/或体细胞）的成年患者。

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