中国NMPA接受Padcev用于治疗局部晚期/转移性尿路上皮癌的BLA！

　　中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理enfortumab vedotin-ejfv（Padcev）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗既往接受过既往治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者用PD-1/L1抑制剂和铂类化疗治疗。

　　BLA基于单臂、开放标签、多中心2期EV-203试验（NCT04995419）的结果，该试验评估了enfortumab vedotin在既往接受过PD-1/L1治疗的中国局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的疗效抑制剂和铂类化疗。结果表明，与历史对照相比，独立审查委员会通过enfortumab vedotin治疗在客观缓解率（ORR）方面产生了统计学上的显着改善。

　　EV-203在中国招募了40名患者。其他结果显示试验和全球数据之间具有可比性的疗效和药代动力学数据。

　　该药物还在3期EV-301（NCT03474107）和2期EV-201（NCT03219333）试验中进行研究。EV-301是一项全球性、多中心、开放标签、随机试验，在608名先前接受过PD-1/L1抑制剂和铂类化疗。

　　EV-201是一项单组、多队列、多中心、关键试验，评估enfortumab vedotin对既往接受过PD-1/L1抑制剂和含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的疗效（队列1）以及在这种情况下未接受含铂化疗且不符合顺铂资格的患者（队列2）。该试验在国际多个中心招募了队列1中的125名患者和队列2中的89名患者。

　　EV-301试验和EV-201试验队列2的结果成为FDA于2021年7月对enfortumab vedotin进行全面和补充批准的基础。此外，EV-301和EV-201队列1的结果支持了enfortumab vedotin在欧盟、日本和新加坡的上市许可申请。

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