FDA批准Padcev联合派姆单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌，效果和安全性怎么样？

　　2023年12月，美国食品和药物管理局（FDA）批准enfortumab vedotin-ejfv（Padcev）与派姆单抗（Keytruda）联合用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者。

　　EV-302/KN-A39（NCT04223856）是一项开放标签、随机研究，纳入了886名患有la/mUC且既往未接受过晚期疾病全身治疗的患者，对疗效进行了评估。患者按照1:1的比例随机分配接受enfortumab vedotin-ejfv联合派姆单抗或铂类化疗（吉西他滨联合顺铂或卡铂）。随机分组根据顺铂资格、PD-L1表达和肝转移的存在进行分层。

　　主要疗效结果指标是通过盲法独立中央审查评估的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。

　　与铂类化疗相比，enfortumab vedotin-ejfv联合派姆单抗在OS和PFS方面均具有统计学意义的显着改善。接受enfortumab vedotin-ejfv联合派姆单抗治疗的患者的中位OS为31.5个月，接受铂类化疗的患者为16.1个月。接受enfortumab vedotin-ejfv联合派姆单抗治疗的患者的中位PFS为12.5个月，接受铂类化疗的患者为6.3个月。

　　在接受enfortumab vedotin-ejfv联合派姆单抗治疗的患者中，最常见（≥20％）的不良反应（包括实验室异常）为天冬氨酸转氨酶升高、肌酐升高、皮疹、血糖升高、周围神经病变、脂肪酶升高、淋巴细胞减少、丙氨酸转氨酶升高、血红蛋白减少、疲劳、钠减少、磷酸盐减少、白蛋白减少、瘙痒、腹泻、脱发、体重减轻、食欲下降、尿酸增加、中性粒细胞减少、钾减少、干眼、恶心、便秘、钾增加、味觉障碍、尿路感染和血小板减少。

　　与派姆单抗联合使用时，enfortumab vedotin-ejfv的推荐剂量为1.25mg/kg（对于体重≥100kg的患者，最大剂量为125mg），在21天周期的第1天和第8天静脉输注，持续30分钟，直至疾病进展或不可接受的毒性。

　　与enfortumab vedotin-ejfv联合使用时，派姆单抗的推荐剂量为每3周静脉输注200mg，或每6周400mg，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或治疗两年。

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