FDA加速批准Padcev联合派姆单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者！

　　2023年4月，美国食品和药物管理局加速批准enfortumab vedotin-ejfv（Padcev）和pembrolizumab（Keytruda，派姆单抗）用于不适合接受含顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

　　在EV-103/KEYNOTE-869（NCT03288545）中评估了疗效，这是一项多队列（剂量递增队列、队列A、队列K）研究。剂量递增队列和队列A是使用enfortumab vedotin-ejfv加派姆单抗治疗患者的单臂队列，而队列K的患者被随机分配到组合或单独使用enfortumab vedotin-ejfv。患者之前未接受过局部晚期或转移性疾病的全身治疗，并且不符合含顺铂化疗的条件。共有121名患者接受了enfortumab vedotin-ejfv联合派姆单抗治疗。

　　结果显示，121名患者的确认ORR为68％（95％CI：59、76），其中12％完全缓解。剂量递增队列+队列A的中位DoR为22个月（范围：1+至46+），而队列K未达到（范围：1至24+）。

　　最常见的不良反应（＞20％），包括实验室异常，包括葡萄糖升高、天冬氨酸转氨酶升高、皮疹、血红蛋白降低、肌酐升高、周围神经病变、淋巴细胞减少、疲劳、丙氨酸转氨酶升高、钠降低、脂肪酶升高、减少白蛋白、脱发、磷酸盐减少、体重减轻、腹泻、瘙痒、食欲下降、恶心、味觉障碍、钾减少、中性粒细胞减少、尿路感染、便秘、钾增加、钙增加、外周水肿、干眼、头晕、关节痛和皮肤干燥。

　　enfortumab vedotin-ejfv与派姆单抗一起使用时的推荐剂量为1.25mg/kg（体重≥100kg的患者最大剂量为125mg），在21天周期的第1天和第8天静脉输注超过30分钟，直到疾病进展或不可接受的毒性。在同一天使用enfortumab vedotin后，推荐的派姆单抗剂量为每3周200mg或每6周400mg，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或长达24个月。

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