将派姆单抗加入化疗对持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的是否有益？

　　宫颈癌通常与出血、疲劳、疼痛、膀胱和肠道功能障碍、腿部肿胀和性功能障碍有关。晚期或复发性疾病患者的症状严重程度更严重。晚期宫颈癌患者的疾病相关症状与HRQoL降低有关，包括社会幸福感和社会功能下降、焦虑和抑郁。此外，与治疗相关的副作用也可能对HRQoL产生负面影响。晚期或复发性宫颈癌患者的治疗目标是延长生命，同时保持或改善HRQoL。

　　在KEYNOTE-826研究的方案规定的第一次中期分析中，将帕博利珠单抗添加到铂类化疗联合或不联合贝伐单抗作为一线治疗显着改善了持续、复发的患者的OS和PFS研究主要终点，或转移性宫颈癌，PD-L1CPS至少为1，OS的风险比（HR）为0.64（95％置信区间[CI]0.50–0.81；p＜0.001），PFS的HR为0.62（95％CI0.50–0.77；p＜0.001）。ITT人群中OS的HR为0.67（95％CI0.54–0.84；p＜0.001），PFS的HR为0.65（95％CI0.53–0.79；p＜0.001）。PD-L1CPS至少为10的患者的OSHR为0.61（95％CI0.44–0.84；p=0.001），PFSHR为0.58（95％CI0.44–0.77；p＜0.001）。副作用是可控的。

　　2018年11月20日-2020年1月31日期间，在筛选的883名患者中，617名被随机分配，308名分配至派姆单抗组，309名分配至安慰剂组。617名患者中共有587名（95％）接受了至少一剂研究治疗并完成了至少一项基线后PRO评估，因此被纳入PRO分析（帕博利珠单抗组290名，安慰剂组297名）.中位随访时间为22.0个月。在第30周，帕博利珠单抗组290名患者中有199名（69％）完成QLQ-C30，安慰剂组297名患者中有168名（57％）完成；合规性分别为211人中的199人（94％）和186人中的168人（90％）。

　　从基线到第30周，QLQ-C30GHS-QoL评分的最小二乘平均变化在帕博利珠单抗组为-0.3分（95％CI-3.1至2.6），在安慰剂组为-1.3分（-4.2至1.7），组间差异的最小二乘均值变化为1.0点（95％CI-2.7至4.7）。派姆单抗组未达到GHS-QoL真正恶化的中位时间（NR；95％CI13.4个月-NR），安慰剂组为12.9个月（6.6-NR）（HR0.84，95％CI0.65-1.09）。在研究期间的任何时间，帕博利珠单抗组290名患者中有122名（42％）与安慰剂组297名患者中的85名（29％）相比GHS-QoL有所改善（p=0.0003）。

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