巴瑞克替尼（Baricitinib）治疗斑秃安全吗？

斑秃(AA)是一种复发性、慢性、免疫介导的疾病，其特征为非持续、炎症性脱发，可影响任何毛发生长部位。AA的临床表现具有明显的异质性。典型地，AA表现为单个或多个无症状、界限分明、圆形且光滑的脱发斑块[1].斑片状头皮脱发可发展为全秃(全头皮脱发)或普秃(全身脱发)。AA影响所有性别、种族和年龄组的患者，在一般人群中的发病率和患病率分别为0.7-4%和大约0.2%。AA在小于3岁的儿童中不常见，但在年轻人中常见，因为高达66%的AA患者小于30岁，只有20%的患者大于40岁。AA与其他自身免疫性疾病(16%)的总体风险增加相关，包括特应性疾病，如特应性皮炎(最高相关性)、白癜风、自身免疫性甲状腺疾病和系统性红斑狼疮。此外，AA对患者有巨大的心理影响，与高比例的焦虑和抑郁有关。最近被诊断为AA的青少年中也有自杀的报道，他们以前没有心理障碍。

2022年5月和6月，巴瑞克替尼（Baricitinib）分别被欧洲药品管理局和美国食品药品监督管理局批准用于治疗重度斑秃。

BRAVE-AA1 (NCT03570749)是一项2/3期自适应安慰剂(PBO)对照双盲试验，评估了口服巴瑞克替尼对头皮脱发≥ 50%的AA患者的疗效和安全性。总共110名患者以1:1:1:1的比例随机接受每日一次(OD)的1 mg (28名患者)、2 mg (27名患者)或4 mg (27名患者)的巴瑞克替尼或安慰剂(28名患者)。在所有患者完成12/16周和36周的治疗或早期停药后，该试验进行了两次中期分析。第一次中期分析(12/16周)旨在确定两种剂量的巴瑞克替尼，以推进第二次3期试验(BRAVE-AA2)和研究的3期部分，第二次分析旨在评估药物的疗效和安全性。

在第12周时，分别有33.3%、29.6%、17.9%和10.7%的患者在接受4 mg、2 mg、1 mg和安慰剂治疗后达到SALT30。在完成16周或提前停药的患者(87名患者)中，分别有31.8%、38.1%、18.2%和4.5%的患者接受了2 mg (P = 0.057对PBO)、4 mg (P = 0.036对PBO)、1 mg和安慰剂治疗。根据提供的结果，选择2 mg和4 mg剂量用于3期研究。服用1 mg巴瑞克替尼的患者被转移至4 mg巴瑞克替尼组，但未纳入后续分析

在第36周时，与PBO组相比，巴瑞克替尼 4 mg组和2 mg组患者实现盐≤ 20的比例显著更高(分别为51.9%、33.3%和3.6%，P = 0.016和P = 0.001)。接受4 mg和2 mg巴瑞克替尼治疗的患者的盐分(最小均方标准误差)相对于基线的百分比变化显著大于PBO组(58.1±7.8，P < 0.00148.2±7.9，P < 0.001和11.7±7.8；分别)。与PBO组(0%)相比，巴瑞克替尼 4 mg组(40.7%，P = 0.008)和巴瑞克替尼 2 mg组(25.9%，P = 0.046)患者的SALT 10评分显著较高。与PBO相比，接受巴瑞克替尼 4 mg治疗的患者的SALT50、SALT75、SALT90和SALT100反应明显较高。

服用巴瑞克替尼的患者最常观察到的不良事件(AE)为恶心、痤疮和上呼吸道感染。分别有77.8%、70.4%和60.7%的患者在接受巴瑞克替尼 4 mg、2 mg和PBO治疗时发生了治疗中出现的不良事件。没有一个治疗组出现严重的不良事件或死亡。未观察到血栓栓塞事件、恶性肿瘤、严重感染或主要心血管不良事件。

巴瑞克替尼目前已经在国内上市，并且已经纳入医保，患者可以在国内进行购买。国内价格大约在1500元左右（2mg*28片），具体医保报销及价格请咨询当地医院药房。国外的原研药比国内的价格还要高，国外比较便宜的主要是孟加拉仿制药，价格在500元左右（2mg*60片），且原研药与仿制药药物成分基本一致。

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