派姆单抗（Pembrolizumab）联合化疗治疗HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌获FDA批准

　　2023年11月16日，美国食品和药物管理局（FDA）批准派姆单抗（Keytruda）联合氟嘧啶和含铂化疗用于一线治疗成人局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃肠道疾病食管交界处（GEJ）腺癌。

　　KEYNOTE-859（NCT03675737）评估了疗效，这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，入组了1579名HER2阴性晚期胃癌或GEJ腺癌患者，这些患者之前未接受过转移性疾病的全身治疗。患者被随机（1:1）接受派姆单抗200mg或安慰剂治疗，研究人员选择联合化疗，包括顺铂80mg/㎡加5-FU800mg/㎡/天，持续5天（FP）或奥沙利铂130mg/㎡第1天加卡培他滨1000mg/㎡每天两次，持续14天（CAPOX），每个21天周期。

　　主要疗效结果指标是总生存期（OS）。其他次要疗效结果指标包括无进展生存期（PFS）、总体缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR），根据RECISTv1.1通过盲法独立中央审查（BICR）进行评估，并进行修改以遵循最大10个目标病灶，每个器官最多5个目标病灶。

　　派姆单抗和化疗联合治疗使OS、PFS和ORR取得了统计学上显着的改善。派姆单抗组的中位OS为12.9个月（95％置信区间[CI]11.9,14.0），而安慰剂组为11.5个月（95％CI10.6,12.1）（风险比[HR]0.78，95％CI0.70，0.87；p值＜0.0001）。

　　各组的中位PFS分别为6.9个月（95％CI6.3,7.2）和5.6个月（95％CI5.5,5.7），HR0.76（95％CI0.67,0.85；p值＜0.0001）。各组的ORR分别为51％（95％CI48,55）和42％（95％CI38,45）（p值＜0.0001）；派姆单抗组的中位DoR为8个月（95％CI7.0,9.7），安慰剂组为5.7个月（95％CI5.5,6.9）。

　　另一项预先指定的分析显示，基于表达PD-L1CPS≥1和CPS≥10的肿瘤，接受派姆单抗治疗的患者的OS、PFS和ORR显着改善。

　　15％的患者因不良反应而永久停用派姆单抗。导致≥1％永久停药的不良反应是感染和腹泻。

　　“海得康”挖掘海外已上市药品资讯，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，海得康医学顾问咨询电话：400-001-9769，官网微信：15600654560。

　　【友情提示：本文医药信息内容仅供参考，具体疾病治疗和用药请咨询医生评估，海得康不承担任何责任。本站图片来源于网络，侵权请联系删除。】