Tevimbra 组合药物治疗胃癌获FDA批准

　　百济神州的 PD-1 抑制剂 Tevimbra（tislelizumab-jsgr）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，作为晚期胃癌一线联合治疗方案的一部分。

　　该药物已被批准与铂类和氟嘧啶类化疗药物联合使用，用于治疗肿瘤表达 PD-L1 的成人不可切除或转移性 HER2 阴性胃腺癌或胃食管连接部腺癌患者。

　　胃癌是全球第五大常见癌症，仅 2024 年，美国就有 27,000 名患者被诊断出患有此病。

　　百济神州的 Tevimbra 旨在增强人体免疫细胞检测和对抗肿瘤的能力。此前，该药物已在美国获批作为单一疗法，用于治疗已接受过不包括 PD-(L)1 抑制剂的全身化疗的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者。

　　FDA 对该疗法的最新批准决定是基于后期 RATIONALE-305 临床试验的积极结果。在该试验中，对于晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管连接部腺癌患者，Tevimbra 与研究者选择的化疗药物联合使用，相比安慰剂加化疗，可使死亡风险降低 20%。

　　值得一提的是，就在一个月前，Tevimbra 刚刚获得欧盟委员会的批准，可与铂类和氟嘧啶类化疗药物联合使用，作为 HER2 阴性局部晚期不可切除或转移性胃腺癌或胃食管连接部腺癌成人患者的一线治疗。

　　同时，欧盟监管机构还批准了该药与铂类化疗联合用于一线治疗不可切除、局部晚期或转移性 ESCC 成年患者。

　　此外，FDA 正在审查 Tevimbra 的另一项申请，即将其作为局部晚期不可切除或转移性 ESCC 成人患者的一线治疗药物。

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