帕博利珠单抗/派姆单抗联合放化疗可改善新诊断、既往未经治疗的高危局部晚期宫颈癌患者的无进展生存期

　　在一项随机、双盲、安慰剂对照的III期ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18研究中，与单独放化疗相比，派姆单抗与放化疗联合给药并在放化疗后继续给药时，提供了具有统计学意义和临床意义的结果。新诊断的高风险局部晚期宫颈癌女性的无进展生存期（PFS）得到显着改善。在意向治疗（ITT）人群中，在放化疗中添加派姆单抗可将疾病进展或死亡的风险降低30％，派姆单抗联合放化疗组的2年无进展生存期（PFS）更高（68％）与安慰剂-放化疗相比（57％）。

　　派姆单抗在持续性、复发性或转移性宫颈癌患者中显示出疗效和临床可管理的安全性。数据表明，派姆单抗的免疫刺激活性可以增强放化疗。研究人员进行了ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18研究，以评估在新诊断的高危局部晚期宫颈癌中，与单独放化疗相比，派姆单抗与放化疗联合用药或放化疗后联合用药是否能提高疗效。

　　在这项研究中，30个国家176个医疗中心的患有新诊断、高危、局部晚期宫颈癌的成年人（年龄≥18岁）被随机分配为1:1，每3个周期接受5个周期的派姆单抗（200毫克）或安慰剂周加放化疗，然后每6周接受15个周期的派姆单抗（400mg）或安慰剂。

　　主要终点是研究者根据RECISTv1.1或通过组织病理学确认可疑疾病进展和总生存期（OS）确定的PFS。主要分析是在ITT人群中进行的，其中包括所有随机分配的参与者。在接受治疗的人群中评估了安全性，其中包括所有随机分配的接受至少一剂研究治疗的患者。这项研究不对新参与者开放。

　　2020年6月9日至2022年12月15日期间，共有1060名参与者被随机分组，其中529名被分配到派姆单抗联合放化疗组，531名被分配到安慰剂联合放化疗组。截至2023年1月9日数据截止，两个治疗组的中位随访时间为17.9个月。两组均未达到中位PFS；派姆单抗联合放化疗组24个月时的发生率为68％，而安慰剂联合放化疗组为57％。疾病进展或死亡的风险比（HR）为0.70，满足方案指定的主要目标。

　　24个月时，派姆单抗联合放化疗组的OS为87％，安慰剂联合放化疗组为81％。死亡的HR为0.73；这些数据并未超出统计显着性的界限。

　　派姆单抗联合放化疗的安全性与各个治疗成分的已知情况一致。派姆单抗联合放化疗组没有出现新的安全信号。派姆单抗不会加重与放化疗相关的已知毒性，不会影响顺铂的暴露，也不会延迟放疗的实施。治疗组之间与治疗相关的腹泻和结肠炎的发生率相似。在派姆单抗联合放化疗组中观察到免疫介导的不良事件发生率较高。派姆单抗联合放化疗组中3级或以上不良事件发生率为75％，安慰剂联合放化疗组中为69％。

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