局部晚期宫颈癌放化疗中添加派姆单抗有怎样的效果和安全性

　　派姆单抗已显示出对持续性、复发性或转移性宫颈癌的疗效。免疫疗法可能会增强放化疗的效果。在这项3期试验中，研究人员评估了局部晚期宫颈癌放化疗中添加派姆单抗的疗效和安全性。

　　在这项随机、双盲、安慰剂对照的3期ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18临床试验中，在30个国家的176个医疗中心对患有新诊断、高危、使用具有集成网络响应的交互式语音应答系统将局部晚期宫颈癌随机分配（1:1），每3周接受5个周期的派姆单抗（200mg）或安慰剂加放化疗，随后接受15个周期的派姆单抗（400mg））或安慰剂每6周一次。主要终点是根据实体瘤反应评估标准1.1版的无进展生存期和总生存期。主要分析是在意向治疗人群中进行的，其中包括所有随机分配的参与者。在接受治疗的人群中评估了安全性，其中包括所有随机分配的接受至少一剂研究治疗的患者。

　　2020年6月9日至2022年12月15日期间，1060名参与者被随机分配接受治疗，其中529名被分配到派姆单抗联合放化疗组，531名被分配到安慰剂联合放化疗组。截至数据截止（2023年1月9日），两个治疗组的中位随访时间均为17.9个月（IQR11.3–22.3）。两组均未达到中位无进展生存期；派姆单抗联合放化疗组24个月时的死亡率为68％，而安慰剂联合放化疗组为57％。疾病进展或死亡的风险比（HR）为0.70（95％CI0.55–0.89，p=0.0020），满足方案规定的主要目标。派姆单抗联合放化疗组24个月的总生存率为87％，安慰剂联合放化疗组为81％（信息分数42.9％）。死亡HR为0.73（0.49–1.07）；这些数据并未超出统计显着性的界限。派姆单抗联合放化疗组中3级或以上不良事件发生率为75％，安慰剂联合放化疗组中为69％。

　　派姆单抗联合放化疗显着改善了新诊断的高危局部晚期宫颈癌患者的无进展生存期。

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