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研究：派姆单抗联合放化疗用于局部晚期宫颈癌的疗效与安全性评估时间：2024-04-01 派姆单抗已在持续性、复发性或转移性宫颈癌的治疗中展现出疗效，且免疫疗法有望增强放化疗的效果。为进一步探究其疗效与安全性，研究人员开展了一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验（ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18）。
该试验在全球30个国家的176个医疗中心进行，共招募了1060名新诊断的高危局部晚期宫颈癌患者。患者被随机分配（1:1）至派姆单抗联合放化疗组或安慰剂联合放化疗组。治疗包括每3周接受5个周期的派姆单抗（200mg）或安慰剂加放化疗，随后每6周接受15个周期的派姆单抗（400mg）或安慰剂。主要终点为无进展生存期和总生存期，评估标准采用实体瘤反应评估标准1.1版。
截至数据截止日（2023年1月9日），两组的中位随访时间均为17.9个月。结果显示，派姆单抗联合放化疗组在24个月时的无进展生存率为68%，显著高于安慰剂组的57%。疾病进展或死亡的风险比降低至0.70，满足了研究的主要目标。尽管总生存期数据尚未达到统计学显著性界限，但派姆单抗联合放化疗组在24个月时的总生存率为87%，略高于安慰剂组的81%。
在安全性方面，派姆单抗联合放化疗组3级或以上不良事件发生率为75%，与安慰剂组的69%相当。这表明派姆单抗在联合放化疗方案中并未显著增加不良反应的发生率。 |
