子宫内膜癌：中国药监局受理信迪利单抗与呋喹替尼联合疗法的新药上市申请

　　中国国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理信达生物的信迪利单抗与呋喹替尼联合疗法的新药上市申请（NDA），并给予其优先审评的资格。这一联合疗法主要针对的是那些经过既往系统性抗肿瘤治疗后疾病仍进展，且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）或非微卫星高度不稳定（非MSI-H）的子宫内膜癌患者。

　　这一决定是基于FRUSICA-1研究的数据支持。FRUSICA-1是一项多中心、开放式标签的II期临床试验，主要评估信迪利单抗联合呋喹替尼治疗在含铂双药化疗治疗后疾病复发、疾病进展或出现不可耐受的毒性的子宫内膜癌患者的疗效。这项研究的结果显示，该联合疗法在子宫内膜癌的治疗中展现出了显著的疗效。

　　具体来说，在FRUSICA-1研究的子宫内膜癌队列中，接受信迪利单抗联合呋喹替尼治疗的患者表现出高缓解率。对于初治患者，所有患者都产生了确认的肿瘤响应，客观缓解率（ORR）达到了100.0%。而在经治患者中，也观察到了较高的ORR，达到了32.0%。这些结果都显示出信迪利单抗联合呋喹替尼在子宫内膜癌治疗中的潜在优势。

　　同时，该联合疗法的安全性也得到了验证。在FRUSICA-1研究中，该联合疗法的安全性与同类抗血管生成药物联合免疫治疗报道的安全性基本一致，未观察到新的异常安全性信号。这意味着该联合疗法在提供显著疗效的同时，也保持了良好的安全性，为患者提供了更好的治疗选择。

　　因此，NMPA给予信迪利单抗联合呋喹替尼的优先审评资格，无疑是对这一创新疗法的高度认可。这一决定有望加快该联合疗法在中国的上市进程，为那些患有晚期子宫内膜癌且经过其他治疗无效的患者提供新的治疗希望。